美国的Cubist制药向美国FDA提交了一份新药申请(NDA)，寻求批准其抗菌试验药物Ceftolozane/他唑巴坦用于治疗复杂性尿路感染(cUTI)及复杂性腹腔内感染(cIAI)。该公司正在开发Ceftolozane/他唑巴坦用于某些革兰氏阴性菌感染治疗。
这项新药申请基于Ceftolozane/他唑巴坦治疗cUTI和cIAI的关键3期试验阳性结果，该试验达到了与FDA及欧洲药品
管理局（EMA）约定的主要终点。该公司表示，次要分析结果与主要结果一致，并支持主要结果。
Cubist制药研发执行副总裁及首席科学官Steven Gilman称，Ceftolozane/他唑巴坦的开发以对目前治疗药物耐药及在某些类型复杂感染中常见棘手的革兰氏阴性病原菌为目标。
该公司打算于2014年下半年向EMA提交Ceftolozane/他唑巴坦治疗cUTI和cIAI感染的上市申请。
此外，该公司目前正在启动Ceftolozane/他唑巴坦治疗医院获得性细菌性肺炎/呼吸机相关性细菌性肺炎（HABP/ VABP）的一项关键3期
临床试验。（丁香园）
作者：
2014-4-23