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安进在美国提交了其白血病候选药物 Blinatumomab 的上市申请,这也是最近几周其第三次提交新药上市申请。基于 2 期试验结果,Blinatumomab (AMG103)作为一款治疗药物被提交申请用于费城阴性复发 / 难治疗性 B 前体急性淋巴细胞性白血病 (ALL) 成人患者,这是一种侵袭性血液及骨髓肿瘤。
这款抗体是安进双特异性 T 细胞衔接器 (BiTE) 中的主要候选药物,由安进于 2012 年以 11.6 亿美元收购德国生物制药公司 Micromet 时获得。BiTE 抗体旨在通过引导人体毁坏细胞的 T 淋巴细胞去攻击肿瘤细胞来发挥抗效果,Blinatumomab 以表达 CD19 和 CD3 的细胞作为靶点。
在此次申请提交之前,安进刚刚向美国和欧盟提交了转移性黑色素瘤免疫治疗药物 Talimogene laherparepvec 和用于高胆固醇的 PCSK9 抑制剂 Evolocumab 的上市申请。
摩根大通分析师预测,Blinatumomab 的年销售峰值可能达到 5 亿多美元,而 Evolocumab 的年销售峰值预测为 40-50 亿美元,Talimogene laherparepvec 可能在 10 亿美元,但 Blinatumomab 仍对公司产品组合是一个有用的补充,特别是如果该药物证明对其它适应症有效性时,如非霍奇金淋巴瘤 (NHL)。
据安进研发执行副总裁 Harper 称,Blinatumomab 用于 ALL 治疗已获得 FDA 孤儿药资格及突破性治疗药物资格,ALL 是一种恶性肿瘤,有很高的复发率,目前治疗选择有限。
在 189 名患者参与的 2 期试验中,Blinatumomab 以静脉输注给药,每个给药周期为 4 周,进行 5 个周期的治疗,有 43% 的病例达到完全缓解或有部分血液学康复的完全缓解。据安进称,2014 年美国会有 6000 多例 ALL 确诊病例,这种病例要占所有白血病病例的 12%。