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序号 |
产品名称 |
项目/参数 |
检测标准（方法）名称及编号（含年号） |
说明 | |
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序号 |
名称 | ||||
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1 |
一次性使用无菌注射器 |
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全性能 |
GB 15810-2001一次性使用无菌注射器 |
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2 |
一次性使用输液器 |
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全性能 |
GB 8368-2005一次性使用输液器重力输液式 |
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3 |
一次性使用无菌注射针 |
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全性能 |
GB 15811-2001一次性使用无菌注射针 |
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4 |
一次性使用输血器 |
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全性能 |
GB 8369-2005一次性使用输血器 |
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5 |
一次性使用静脉输液针 |
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全性能 |
GB 18671-2002一次性使用静脉输液针 |
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6 |
天然胶乳橡胶避孕套 |
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全性能 |
GB 7544-2004天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法 |
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7 |
医用脱脂棉 |
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全性能 |
YY0330-2002医用脱脂棉 |
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8 |
医用脱脂纱布 |
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全性能 |
YY0331-2002医用脱脂纱布 |
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9 |
医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 |
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全性能 |
GB/T14233.1-1998医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 |
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10 |
医用输液、输血、注射器检验方法第2部分：生物试验方法 |
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全性能 |
GB/T14233.2-1993医用输液、输血、注射器检验方法第2部分：生物试验方法 |
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11 |
洁净区(室)环境 |
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悬浮粒子检测 浮游菌检测沉降菌检测空气压差检测 |
《药品生产质量管理规范》（1998年修订）《医药工业洁净室（区） 悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》 GB/T 16292（16293、16294）-1996医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法 |
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12 |
洁净区(室)环境 |
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风速 换气次数 |
YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范 《药品生产质量管理规范》（1998年修订）,GB/T 16292（16293、16294）-1996医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法YBB00412004药品包装材料生产厂房洁净-室（区）的测试方法 |
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13 |
传统型血袋 |
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全性能 |
GB 14232.1-2004/ISO 3826-1:2003 人体血液及血液成分袋式塑料容器，第一部分：传统型血袋 |
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14 |
与血液相互作用试验 |
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部分性能 |
GB/T 16886.4-2003 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择 |
限做溶血 |
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15 |
体外细胞毒性试验 |
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全性能 |
GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 |
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16 |
植入后局部反应试验 |
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全性能 |
GB/T 16886.6-1997 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验 |
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17 |
刺激与致敏试验 |
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全性能 |
GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 |
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18 |
全身毒性试验 |
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全性能 |
GB/T 16886.11-1997 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 |
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19 |
样品制备与参照样品 |
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全性能 |
GB/T 16886.12-2005 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品 |
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20 |
黄体生成素检测试纸 |
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全性能 |
G 作者：
2006-1-25
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