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SFDA发布关于内窥镜,吸脂机等98类产品分类界定的通知

来源:医源世界
摘要:3月26日,SFDA发布《国家食品药品监督管理局关于内窥镜相关产品分类界定的通知》(国食药监械[2008]112号)和《国家食品药品监督管理局关于医用吸脂机等产品分类界定的通知》(国食药监械[2008]115号)。据国食药监械[2008]112号文件规定,5种内窥镜相关产品作为医疗器械管理,具体如下表......

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    3月26日,SFDA发布《国家食品药品监督管理局关于内窥镜相关产品分类界定的通知》(国食药监械[2008]112号)和《国家食品药品监督管理局关于医用吸脂机等产品分类界定的通知》(国食药监械[2008]115号)。

    据国食药监械[2008]112号文件规定,5种内窥镜相关产品作为医疗器械管理,具体如下表

序号

名称

用途

编码

无源内窥镜手术器械

用于在内窥镜下完成远距离夹取、切割组织或取石等手术操作的器械,作为∏类医疗器械管理。

6822

有源内窥镜手术器械

用于在内窥镜下完成手术操作的有源设备,若与高频发生器或其他Ⅲ类设备连接,作为Ⅲ类医疗器械管理,其他产品按照∏类医疗器械管理。

6822

内窥镜手术用吸引/冲洗器械

用于内窥镜手术中作内腔冲洗和吸引,保证手术视野清晰的设备,作为∏类医疗器械管理。

6822

内窥镜用摄像系统

用于将内窥镜的目视影像转换成视频影像的设备,由含有内窥镜接口适配器、CCD摄像头和控制组件组成,作为∏类医疗器械管理。

6822

内窥镜清洗消毒灭菌设备

用于内窥镜的清洗、消毒和灭菌的设备,作为∏类医疗器械管理;如设备仅具有清洗功能,则作为I类医疗器械管理。

6857

    而内窥镜清洗刷,内窥镜消毒盒,内窥镜固定器,托架,内窥镜加热器4类产品不作为医疗器械管理。

    据国食药监械[2008]115号文件规定,66种医用吸脂机相关产品作为医疗器械管理,具体如下表

序号

名称

用途

编码

医用吸脂机

由针具、手柄、控制器、脚踏开关及附件组成。通过产生接近脂肪固有频率的机械共振波,选择性破碎、乳化脂肪细胞,并利用负压将脂肪吸出。作为Ⅲ类医疗器械管理。

6823

无创呼吸设备

用于治疗呼吸功能不全的产品,作为Ⅲ类医疗器械管理;若仅用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合症的产品,作为Ⅱ类医疗器械管理。

6854

眼科断层成像仪

由一套光学照明系统和一套相干层析扫描光学系统组成,用于眼科疾病的检查。作为Ⅲ类医疗器械管理。

6822

还原离子治疗仪

采用高压元器件产生电子,经离子变换器产生负离子,负离子通过导子极板导入人体,从而抑制生物体内活性氧,用于疾病的辅助治疗。作为Ⅲ类医疗器械管理。

6826

输尿管镜

由转轴、工作通道、目镜、冲洗口、指示灯连接柱、数显镜头、光纤等组成,用于泌尿系统的检查和手术。作为Ⅲ类医疗器械管理。

6822

消化道粘液清洗剂

由碳酸氢钠溶液和链霉蛋白酶配制而成。用于清洗消化道粘膜上的粘液,改善内窥镜下染色效果。作为Ⅲ类医疗器械管理。

6822

人工椎间盘

模拟正常人类椎间盘的特殊装置。用于椎间盘置换术。作为Ⅲ类医疗器械管理。

6846

中心静脉输液穿刺套装(含穿刺针)

用于穿刺并使药液通过中心静脉输入人体内。作为Ⅲ类医疗器械管理。

6815

计算机辅助输注系统

由主机和传动控制装置组成。用于麻醉科静脉麻醉时控制药物变速输注。作为Ⅲ类医疗器械管理。

6854

医用流体加热器

由主机和一次性使用加热袋组成。用于术中对盛放于并流经加热袋的冲洗液进行快速加热,加热袋与冲洗液直接接触,预防由于冲洗液温度过低引起的并发症。作为Ⅲ类医疗器械管理。

6854

十一

脑脊液测压计(含穿刺针)

用于腰脊椎穿刺法中脑脊液压的测量。作为Ⅲ类医疗器械管理。

6815

十二

手术导航计划系统

利用X线、CT或MR设备获取患者影像数据,生成手术计划的系统。用于立体定位手术,包括脑外科、耳鼻喉科、骨科导航计划系统。作为Ⅲ类医疗器械管理。

6870

十三

手术导航系统

由主机、双目红外摄影机、功能软件、定位框架、适配器、标记物和附件组成。用于配合已生成的手术计划,辅助外科手术导航。作为Ⅲ类医疗器械管理。

6854

十四

腔内弹道碎石机

采用机械原理,利用压缩空气推动手柄内撞击针的尾部,使撞击针头部接触结石,将结石击碎。用于泌尿系统结石的内窥镜下碎石治疗。作为Ⅲ类医疗器械管理。

6821

十五

纤维桩

由玻璃纤维及环氧树脂组成,用于牙齿残根残冠修复。长期植入体内。作为Ⅲ类医疗器械管理。

6863

十六

牙科用粘合填充材料

为双固化型的牙科用牙质粘结剂,用于牙本质粘结。作为Ⅲ类医疗器械管理。

6863

十七

含药止血用胶原蛋白

含少量庆大霉素的胶原蛋白。植入伤口部位,用于毛细血管局部止血及高感染风险部位的薄壁渗血。作为Ⅲ类医疗器械管理。

6864

十八

含人骨形态发生蛋白(hu-BMP)的骨修复材料

以羟基磷灰石、药用明胶、卵磷脂为基质,含有人骨形态发生蛋白的骨科修复材料。作为Ⅲ类医疗器械管理。

6846

十九

止血壳聚糖颗粒

主要成份为壳聚糖,若用于体内止血,作为Ⅲ类医疗器械管理;若仅用于体表,作为Ⅱ类管理。

6864

二十

肿瘤异常蛋白检测系统(仪器)

由生物显微镜、摄像系统、肿瘤异常蛋白检测应用软件组成。用于癌症早期诊断。作为Ⅲ类医疗器械管理。

6840

二十一

胶片验证系统

用于对模体中放置的胶片与放射治疗计划系统输出的剂量场进行定量比较,以决定预先设计的放射治疗方案是执行、修改或放弃。作为Ⅲ类医疗器械管理。

6870

二十二

藻酸盐与透明质酸钠医用敷料

为含有藻酸盐与透明质酸钠两种高分子材料的无纺布层,以及压敏胶层、离型纸层复合而成。用于体表创面的护理。作为Ⅱ类医疗器械管理。

6864

二十三

多孔石墨医用敷料

由多孔石墨组成。用于体表创面的护理,促进愈合。作为Ⅱ类医疗器械管理。

6864

二十四

清鼻护理液

由氯化钠溶液及少量薄荷组成。用于清洗鼻腔内各类粉尘、病菌等有害物质,辅助鼻粘膜纤毛恢复正常运动。作为Ⅱ类医疗器械管理。

6864

二十五

无创脑电电极

由电极片、导线和连接器组成。用于记录脑电生物信号,与脑电图机或脑电诊断仪配套使用。为一次性使用产品。作为Ⅱ类医疗器械管理。

6821

二十六

造口栓

由医用粘帖胶和吸收栓组成,主要成分为聚氨酯泡沫、乙烯-醋酸乙烯共聚物、炭过滤片、高吸水性材料和医用胶粘剂。用于堵塞造口,控制排便,过滤肠道产生的气体。在体内持续使用时间少于30天。作为Ⅱ类医疗器械管理。

6866

二十七

腰椎支撑牵引器

由压力弹性自然支撑装置、束装部分和控制器组成。用于腰椎间盘突出的辅助治疗。作为Ⅱ类医疗器械管理。

6826

二十八

听力检测仪

用于检测患者听力或听力损失的有源产品。作为Ⅱ类医疗器械管理。

6821

二十九

影像报告发布系统

PACS系统的子系统,用于影像科室向全院发布医学影像和检查报告数据,同时可用于远程会诊。作为Ⅱ类医疗器械管理。

6870

三十

烧伤浸泡治疗装置

由抗酸蚀不锈钢制成,配有高灵敏度温控调节装置、电加热器、温度显示器。用于对烧伤患者进行水浸入式治疗。作为Ⅱ类医疗器械管理。

6826

三十一

高频电场皮肤治疗仪

通过将高频热能透过被冷却的表皮,刺激皮下深层组织同时产生热能作用,治疗痤疮。作为Ⅱ类医疗器械管理。

6825

三十二

脊柱用扩张装置及扩张用压力显示器

用于经皮椎体后凸成形术中,通过充气或注入造影剂等方式使扩张装置撑开,使压缩椎体复位并形成一个可供充填剂填充的空腔,辅助脊柱后凸畸形的矫正。作为Ⅱ类医疗器械管理。

6810

三十三

暂时性牙周夹板

利用一种结扎的方法或其他可摘式与固定式夹板,将松动牙暂时固定。使用时间也较短,一般用几周或几个月。作为Ⅱ类医疗器械管理。

6855

三十四

甲醛灭菌器

用于医疗器械的灭菌消毒。作为Ⅱ类医疗器械管理。

6857

三十五

子宫颈样本采集器

用于采集子宫颈上皮细胞、细胞团和细胞块。作为Ⅱ类医疗器械管理。

6866

三十六

透析器复用机

用于可复用透析器使用后的冲洗、消毒,使可复用透析器达到再次使用的标准。作为Ⅱ类医疗器械管理。

6845

三十七

呼吸设备用附件(加热器、加湿器)

用于将吸入气体加温、加湿。作为Ⅱ类医疗器械管理。

6854

三十八

尿流量仪

用于测量排尿时的尿流量、尿流率,主要作为测量患者尿液数量的计量工具,不与患者接触。作为Ⅱ类医疗器械管理。

6821

三十九

临床化验结果分析系统

自动接收蛋白、生化、电泳或微生物检测站数据,用不同分析程序对检测结果进行分析处理。从而帮助医生对检验结果进行解释。作为Ⅱ类医疗器械管理。

6870

四十

充气式负压隔离舱

用于隔离传染病患者,防止二次感染的发生。作为Ⅱ类医疗器械管理。

6854

四十一

放射性层析扫描仪

用于定性及定量分析核素标本中放射性标记化合物各组分含量的仪器。作为Ⅱ类医疗器械管理。

6833

四十二

气腹机

由气腹机主机、气腹硅管、过滤器接口、气腹针、高压管、串联气体加温器组成。用于在腹腔内窥镜手术过程中,对腹部进行气体扩张,以提供理想的视像条件和足够的手术空间。作为Ⅱ类医疗器械管理。

6854

四十三

经络检测仪

由感应球、探头、传输线等组成。依据传统中医经络理论,替代中医的脉诊,对致病起因进行相应的分析与推导。作为Ⅱ类医疗器械管理。

6827

四十四

一次性使用鼻氧管、一次性使用输氧面罩

用于患者的给氧,为一次性无菌产品。作为Ⅱ类医疗器械管理。

6856

四十五

电子人工喉

帮助全喉切除患者恢复讲话功能的非植入式医疗器械。作为Ⅱ类医疗器械管理。

6846

四十六

一次性使用光纤喉镜叶片、手柄

用于观察和检查患者的上呼吸道以及协助呼吸插管的插入。作为Ⅱ类医疗器械管理。

6866

四十七

病理镜工作站软件系统

与病理镜检查设备连接,实现信息录入、图像采集、录像等功能。作为Ⅱ类医疗器械管理。

6870

四十八

肠胃营养袋(不含鼻饲管、胃管)

由袋体及输注管路部分组成,与鼻饲管或胃管配合使用,用于向患者肠胃输送营养物质。作为Ⅱ类医疗器械管理。

6866

四十九

显微外科手术器械套装

包含牵开器、咬骨钳、剥离器、冲洗吸引器等组件,用于椎板等部位。作为Ⅱ类医疗器械管理。

6802

五十

皮肤电阻测定器

基于中医理论的皮肤电阻测量,用于对人体生理、身体状况及病症的辅助诊断。作为Ⅱ类医疗器械管理。

6827

五十一

血管检查仪

基于无创监护仪,通过数学计算得出脚踝-上臂指数等其他指标,用于血管病变的辅助诊断。作为Ⅱ类医疗器械管理。

6821

五十二

无菌敷贴(不含药)

由涂有医用压敏胶的聚氨酯复合膜或无纺布制成。用于手术切口及留置动、静脉导管时贴敷皮肤用及术后或外伤等创面贴敷,婴儿肚脐口创口保护。作为Ⅱ类医疗器械管理。

6864

五十三

牙科陶瓷修复用全瓷材料

用于全瓷单冠、长桥和嵌体的制作及全瓷修复。作为Ⅱ类医疗器械管理。

6863

五十四

低温等离子过氧化氢灭菌器

作为Ⅱ类医疗器械管理。

6857

五十五

跑台

如与心肺功能测试系统配套使用,作为Ⅱ类医疗器械管理,

6821;如用于运动营养代谢测试评估、运动康复,不作为医疗器械管理

五十六

鼻贴(不含药)

将具有弹性的塑料片通过强力胶和基布固定在鼻梁部位,用于扩张鼻孔,缓解鼻塞。作为Ⅱ类医疗器械管理。

6866

五十七

一次性给药喷头

用于对外科体表和口咽部均匀喷洒药液。喷洒过程中喷头和患处不接触。作为Ⅰ类医疗器械管理。

6854

五十八

深呼吸训练器

主要材料是医用聚乙烯。用于深呼吸训练,可以提高肺部顺应性,增加有效通气,改善呼吸功能,减少和预防术后肺部并发症。作为Ⅰ类医疗器械管理。

6854

五十九

复合树脂充填工具

用于医生补牙时,向患者牙齿填充树脂的充填工具。作为Ⅰ类医疗器械管理。

6855

六十

纱布绷带

由脱脂纱布及脱脂棉组成。用于替代石膏绷带作为石膏夹板衬,起外敷、包裹、包扎、固定用。不接触伤口。作为Ⅰ类医疗器械管理。

6864

六十一

电动移位机/车

用于危重患者的转运,作为Ⅰ类医疗器械管理。

6856

六十二

鼻外夹板

用于鼻骨骨折和鼻整形术后对患处的保护,在鼻外部起固定保护作用,防止再移位。作为Ⅰ类医疗器械管理。

6866

六十三

吸引系统(无源)

由间歇吸引阀、连接件、安全集液瓶、一次性收集储存器、吸引管、固定带组成。一端与气管导管/气管切开插管持续连接,不接触人体。另一端与真空负压吸引源连接,用于吸引气管导管/气管切开套管套囊上方的分泌物。作为Ⅰ类医疗器械管理。

6854

六十四

手术用体表标记笔

用于术前对人体皮肤作定位标记。作为Ⅰ类医疗器械管理。

6801

六十五

卡扣式止血带/压脉带

用于手臂静脉注射和抽血时扎紧手臂。作为Ⅰ类医疗器械管理。

6854

六十六

导引袖套、环状套扎器

不锈钢材质。用于人工肩关节韧带手术的外科器械。可重复使用。作为Ⅰ类医疗器械管理。

6810

    而康复用浴盆,激光防尘套等23种产品则不作为医疗器械管理。

 

作者: 佚名 2008-4-1
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