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昨日，2008年全国医疗器械监督管理工作会议在长春召开，国家食品药品监督管理局副局长张敬礼指出，目前医疗器械监管工作还存在一些薄弱环节，监管方式“重审批、轻监管、标准低、无退路”的状况还没有根本转变，在2008年工作中要重点解决。
保障公众用械安全作落脚点
张敬礼表示，这两年，医疗器械监管工作取得了显著变化，但也要清醒地认识到我国医疗器械产业基础薄弱，企业数量众多，集中度低，结构不合理；公众对保障医疗器械安全的要求和医疗器械产业发展现状之间的矛盾仍比较突出。医疗器械监管工作还存在一些薄弱环节，医疗器械监管法规和标准体系还不完善，监管方式“重审批、轻监管、标准低、无退路”的状况还没有根本转变，多头管理、政策连续性不强、监管能力薄弱等问题尚未根本解决。这些问题的存在，不仅制约了医疗器械监管改革和发展的进程，还会给公众用械带来安全隐患。
张敬礼强调，2008年，医疗器械监管要重点解决以上问题，要更加重视以人为本、改善民生，把保障公众用械安全作为监管工作的出发点和落脚点。
加快完善医疗器械监管机制
国家食品药品监督管理局医疗器械司司长王宝亭部署了2008年工作安排。王宝亭表示，各地要以巩固医疗器械专项整治成果为契机，加快完善医疗器械监管工作长效机制，坚决杜绝“高类低划”和将非医疗器械产品按照医疗器械审批等违法审批问题的发生。根据不良事件检测结果等信息，对存在安全隐患的医疗器械产品，各监管部门要督促企业依法主动召回或者责令召回，切实保障人民群众用械安全。
他还表示，目前《医疗器械不良事件检测与再评价管理办法》《医疗器械召回管理办法》的起草工作已经完成，并列入国家食品药品监督管理局今年的立法计划。
来源：东亚经贸新闻
日期：2008-03-26