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雅培新型诊断试剂盒在欧盟上市

来源:中国网
摘要:雅培宣布将扩大其VysisALKApartFISH探针试剂盒当前的CE-VID产品标签,使得该款检测试剂盒可作为一种伴侣诊断试剂盒在欧盟上市。该款试剂盒用于检测晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中间变性淋巴瘤激酶(ALK)基因的重排,可筛选出能从辉瑞(Pfizer)肺癌药物Xalkori中收益的患者群体,Xalkori是一种口服ALK抑制剂。VysisAL......

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雅培宣布将扩大其Vysis ALK Apart FISH 探针试剂盒当前的CE-VID产品标签,使得该款检测试剂盒可作为一种伴侣诊断试剂盒在欧盟上市。 

  该款试剂盒用于检测晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中间变性淋巴瘤激酶(ALK)基因的重排,可筛选出能从辉瑞(Pfizer)肺癌药物Xalkori中收益的患者群体,Xalkori是一种口服ALK抑制剂

 

  Vysis ALK FISH检测试剂盒利用了雅培专有的荧光原位杂交技术(FISH),是唯一一款与Xalkori联合用于数个全球多中心临床研究的伴侣诊断试剂盒。在这些研究中,利用Vysis ALK FISH试剂盒检测患者中可能的ALK基因重排,并让医生根据检测结果做出重要的治疗决定。

 

  2011年8月,Xalkori和Vysis ALK试剂盒获得了FDA的联合批准(co-approval)。该试剂盒为临床医生提供了一个标准化的、临床验证的方法,来确定最可能从Xalkori中受益的患者。在欧洲,从2011年9月起,CE-VID试剂盒已可用于实验室研究,主要用于学术研究及评估新的疗法。

 

  与ALK试剂盒相似,雅培CE标志的PathVysion试剂盒,用于检测HER-2基因的扩增,可作为一种辅助手段,鉴别出能从赫赛汀(Herceptin,曲妥珠单抗)治疗中受益的乳腺癌及胃癌患者群体。在近15年的临床实践中,FISH HER-2检测已对成千上万的患者进行了测试,并允许患者启用赫赛汀治疗。PathVysion也是首个获FDA批准的基于FISH技术的诊断试剂盒

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