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2005年中成药说明书修改方案解读
来源:医药网
摘要:中药说明书的不规范现象长期为业界所关注,目前正在进行的2005年药典中OTC药品说明书的修改工作自然令诸多中成药企业关注,因为在4000多个修改品种当中,中成药就占据了2/3的比例。那么,“大改”将对中成药行业产生怎样的影响呢。说明书“大改动”记者日前从国家食品药品监督管理局(SFDA)药品评价中心了解到,基本药......
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中药
说明书的不规范现象长期为业界所关注,目前正在进行的2005年药典中OTC药品说明书的修改工作自然令诸多中成药企业关注,因为在4000多个修改品种当中,中成药就占据了2/3的比例。那么,“大改”将对中成药行业产生怎样的影响呢?
说明书“大改动”
记者日前从国家食品药品监督
管理
局(SFDA)药品评价中心了解到,基本药物处已开始对2005版药典收录的OTC品种及相关国家标准中的OTC说明书进行修订,预计4000多种非处方药(OTC)的新说明书将于今年“十·一”前后面世,在4000多种非处方药中,2/3属于中成药。
SFDA至今已公布了14个批次、4000余个非处方药说明书。但随着我国药品分类管理的不断推进和相关技术工作的不断深入,非处方药说明书也需要按照新的标准实施进一步的修订,以保持与注册标准的相对统一和说明书前后标准的一致性。在中成药说明书方面,以往总是使用术语来说明药效和主治功能,许多患者都不明白其中的意思,这次修订后将会用大白话来描述药效,规范中成药说明书的主治功能。
医药行业资深人士、“
药学
保健园”CEO冯春雷向记者表示,中成药的说明书一直以来就存在着很多问题,这次修改主要是针对2005年新版药典中的OTC中成药,其中的主要内容又要求在中药说明书中不能出现西医、医药名称,以期减少中成药的滥用。而我国在规范中成药说明书方面,已经出台了相关的法规规章,其中包括2001年下发的“中药说明书【主要成分】项排序内容”的通知及“中药使用说明书【主要成分】项书写的技术要求”和2004年出台的《中药、天然药物使用说明书起草指导原则》。而2000年10月出台的《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》、2001年出台《关于药品说明书规范细则(暂行)》、2003年7月出台的《药品说明书和标签管理规定(征求意见稿)》等相关法规也涉及到了中药说明书的规范撰写。
修改不会彻底到位
药品是一种用于预防和治疗疾病的特殊商品,而药品说明书则是指导
临床
用药的法定性文件。因此,世界各国均把它置于法规的管理下,对其内容也有严格的要求与规定。
冯春雷告诉记者,在中药行业,中成药说明书长期以来就存在着不少不规范之处,如很多中成药在说明书上普遍不注明
不良反应
,即便许多大的中药企业也不例外,他们普遍认为在说明书上注明“副作用”后,药品就难以销售了;再如在用法用量上的说明也比较含糊,一些丸剂中药产品标明“口服一天3次、每次8粒”,但却不说明什么时候吃,但按医学理论,应当是每隔8小时吃1次,在用量上,也出现“酌减”这样的模糊语言。
此外,中药说明书还存在以下几个不足之处:说明书不能全面地反映药物研究的实际状况,更不能反映未进行但对临床用药有一定指导意义的相关内容的说明;淡化不良反应,说明书“报喜不报忧”,甚至误导用药者;功能主治表述与实际组方不一致;缺少及时修订。
事实上,2001年6月22日发布的《中药说明书规范细则》,规定了中药说明书格式中所列的【药理作用】、【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】等内容,并可按药品实际情况客观、科学地书写,若其中有些项目缺乏可靠的试验数据,则可以不写,说明书中不再保留该项标题。这或许正是一些中成药生产企业不在说明书上注明相关信息的“依据”。
冯春雷表示,消费者长期用药已经形成习惯,说明书一下子改变可能会给他们带来一些不适应,因此可能会对中成药生产和经营者带来一定影响。同时,由于中成药说明书长期以来就存在不少问题,所以寄望仅凭本次修改就达到完全规范中药说明书是不现实的。但在本次修改中,以“大白话”的文字来进行说明,对普通老百姓而言无疑是有利的,今后中药说明书中出现“清热利湿”、“开郁顺气”、“理气活血”等这样令患者难以理解的词语可能就会大为减少。
对企业影响不大
长期从事医药产品包装设计的深圳市正中形象设计有限公司总经理李忠向记者表示,中药说明书的修改是向以消费者为中心转变,从整体上看,这无疑将会推动药品市场进一步走向规范。但对于药品生产企业而言,影响应该不大。一是药品生产储备一般不会超过两个月的时间,说明书的印刷一般也不会超过几个月的时间,况且修改后的说明书在10月1日以后才实施,期间还有两个多月的过渡期,企业肯定有充分的时间可以准备。二是药品说明书一般只是单色印刷,成本只有几分钱,很少超过一毛钱,因此修改也不会造成生产企业成本增加。但是,说明书的修改会导致药品包装盒的修改(主要是文字上的修改),而包装盒的储备量也不会太多。按平均数,国外药品包装费用约占药品费用的2%左右,一盒销售二三百元的药品,包装费达到五六元时已经是非常不错了,国内企业的包装成本一般在四五毛以下,达到二三元的十分少见,所以总体上看来,说明书的修改对生产、流通企业的影响都不会很大。
贵州万胜药业副总经理张先舟向记者表示,其已经注意到了药品说明书正在修改之事,万胜药业目前正在耐心等待“新标准”的出台,并相应地减少了药品说明书的印制。他认为,中成药在总体上是安全的,但由于品种繁多、用药不当以及人体差异等原因,都有可能造成药物不良反应事件的发生,修改说明书是给患者以充分知情权的举措,也是减少药物不良反应的重要措施。
(转载自《医药经济报》)
作者: 自动采集 2005-7-27
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说明书
修改
中成药
药品
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