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SFDA公布上半年ADR监测情况
本报讯 （驻京记者 李瑶） 在本周召开的新闻发布会上，国家食品药品监督管理局（SFDA）公布了今年上半年我国药品不良反应（ADR）监测情况：截至6月30日，今年SFDA共收到药品不良反应（事件）报告表165,028例，其中新的严重不良反应报告11,179例，占总体报告数量的13.5%。
ADR可疑即报
SFDA新闻发言人颜江瑛介绍说，近年来，SFDA不断加大药品不良反应监测工作力度，并从法规建设、监测系统建设、信息技术应用和行政控制措施等方面不断加强和完善，药品不良反应监测网络进一步健全。
SFDA公布的药品不良反应监测情况显示：1998年，国家药品不良反应监测中心收到的药品不良反应报告只有500例；2006年达369,000例；2007年达547,000例，报告的质量也逐年明显提高。
颜江瑛解释说，不良反应（事件）报告数量逐年持续增多，并不是由于我国过去药品不良反应发生得少，现在发生得多。最主要的原因有三方面：一是对不良反应报告重要性的认识不断提高；二是不良反应监测工作在各方面、各地方不断加强，过去报不上来的现在可以报上来了；三是不良反应监测有关法规不断完善，从制度上为医疗机构和药企的不良反应报告提供了保障。
她进而表示，目前，我国药品不良反应报告系统的报告已不仅局限于药品不良反应，还包括药品不良事件——即药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，这类事件并非一定与用药有因果关系。“为最大限度降低人群用药风险，我们本着‘可疑即报’的原则，对有重要意义的药品不良事件进行监测。同时，我国药品不良反应监测系统并非仅限于监测，更主要的是强化了安全性评估，全国药品不良反应报告和监测工作已成为药品安全风险预警系统。”
探索不良反应损害救助
对于药品不良反应，一方面要通过药品安全风险预警系统降低其发生几率；另一方面，对已发生的不良反应事件的处理及对于不良反应的救助，也具有重要意义。
据了解，美国、德国、瑞士以及中国的台湾地区，已经尝试通过建立基金或通过保险等方式对不良反应造成的损害进行救助。
颜江瑛透露说，SFDA正在探索我国建立不良反应损害救助机制的可行性和必要性。经过几年的探索，SFDA认为，建立这样的救助机制是必要的，不仅能保护公众和消费者的权益，有利于促进我国医药产业化，同时也能体现“以人为本”的宗旨，保障公众健康。
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医械不良事件监测卓有成效
除介绍近期药品不良反应监测情况，本周的新闻发布会还公布了医疗器械方面的不良事件报告情况：截至6月30日，国家药品不良反应监测中心今年已收到可疑医疗器械不良事件报告5835份，是去年同期报告数量的8倍多。
近年来，医疗器械安全性问题越来越受到监管部门、医疗机构和企业的重视以及各界的广泛关注，SFDA也不断加大对医疗器械不良事件的监测。
SFDA药品评价中心副主任、国家药品不良反应监测中心副主任武志昂在会上表示，对于医疗器械不良事件的监测，世界上多数国家（包括中国）都采取收集严重的和死亡病例的措施，与药品不良事件的监测略有不同。目前，我国医疗器械不良事件监测和药品的不良反应监测水平也存在一些差距。医疗器械不良事件报告监测的发展，还需要让公众尤其是让医疗机构全面了解的过程。
据悉，SFDA将全面推动医疗器械不良事件监测、提高器械不良事件报告数量、提升器械风险管理的能力和水平作为今年的工作重点之一，采取了拓宽信息反馈渠道、加大对各级监管部门宣传培训力度等措施。尤其是在医疗器械专项整治中，对部分高风险医疗器械重点核查等，使医疗机构的信息反馈效率提升比较明显。
武志昂指出，拓展信息反馈渠道主要应做到两点。一是建立专门的信息接收渠道。委托专门机构收集境内外的高风险医疗器械信息，同时与境外监管机构进行更多沟通，以便更早、更多地掌握信息。二是明确要求企业加强信息报告（尤其是生产高风险产品的企业）。
此外，国家药品不良反应监测中心把直接收集的医疗器械严重不良反应事件信息反馈至相关企业，要求企业进行该品种不良事件的调查。从表面上看是一个信息的采集过程，从内在上讲，也是国家强化企业追踪产品安全性的重要措施。（李瑶）