ADR上报及监测现状不乐观 可适当增加相关条款

　　近日，国家食品药品监督管理局发布了《药品不良反应报告和监测管理办法》（修订草案）（以下简称修订草案），并向全社会征求修改意见，这充分说明了国家对药品不良反应（ADR）监测工作的重视。

　　目前，国家、省、市三级ADR监测体系框架初步形成，药品不良反应监测网络趋于健全，药品不良反应再评价工作进展显著，报告数量逐年增加，质量持续提高。但我国药物不良反应监测工作起步较晚，存在人才较为匮乏、各方对不良反应的认识不到位、不良反应监测体系不够健全、法律法规不完善等问题，亟需出台一部专门的法规。

　　修订草案亮点频现

　　通读修订草案，笔者发现其中不乏亮点，首先，明确了可疑即报的原则。修订草案第六条规定：“药品不良反应监测实行可疑即报的原则，发现可能与药品相关的不良反应或事件，应按要求报告。”该条明确了药品不良反应监测中应该监测和上报的范围，这是符合我国国情的。目前基层报告人员素质良莠不齐，对不良反应与药品的关联性分析能力差别很大，从而导致许多不良反应被漏报。如果明确了监测范围，全国就有了统一的执行标准，能够有效避免漏报情况的发生。

　　其次，对监测人员提出了更高的要求。修订草案第七条规定：“从事药品不良反应监测的人员应具备医学、药学、流行病学、统计学等相关专业知识，具有正确分析评价药品不良反应或事件报告资料的能力。”从原法的要求药品不良反应监测人员具备医学、药学知识，扩展到了流行病学、统计学，而且对其分析评价不良反应的能力作出了规定。

　　再次，更加重视处理药品群体不良事件。修订草案从第二十条到第二十五条对药品群体不良事件的报告、调查、处理等作出了规定，特别是对发生药品群体不良反应的药品暂停生产、销售和使用，并召回相关药品，同时及时告知相关涉药单位，这些都保证了导致药品群体事件的药品能及时得到控制。规定生产企业有责任、有义务进行临床调查，药监部门和卫生行政部门也应组织现场调查，这就为查清不良反应原因提供了制度保障。

　　第四，使不良反应报告具有了世界视野。修订草案第三十一条至第三十三条从不同方面规定了对境外发生的国内药品生产企业生产的药品不良反应事件进行监测的要求，这就使不良反应监测走出了国门，具有了世界眼光，在更高的层次上、更广的人群中、更大的范围内来监测药品不良反应，为保证人民群众用药安全有效提供切实保障。

　　可适当增加相关条款

　　针对目前我国药品不良反应监测及报告的水平，结合工作实际，笔者提出几点建议：

　　增设：县级监测中心及其职能规定。我国农村人口所占比较高，但由于县级并没有监测中心，使得市级监管的范围过大，加上从事监测报告的人员大多不是专职人员，从而限制了报告的水平。因此，为进一步延伸药品不良反应监测触角，设立县级监测中心是非常必要的。

　　增加：从业人员培训要求及具体操作。目前，药品不良反应监测报告人员良莠不齐，修订草案在第七条中明确了从事药品不良反应监测人员的素质要求，却没有为达到这个要求作出具体规定。笔者建议增加对从业人员接受再教育培训的条款，并且指定承担培训的单位及，以保证从业人员达到相应的能力要求，并能及时更新知识，提高监测与报告水平。

　　增加：对监测并上报新的及重症不良反应的报告人员或医护人员实行奖励。目前，报告主体对不良反应监测积极性不高，极大地阻碍了我国不良反应报告的数量及质量，若增加相应奖励条款，可以较好地调动报告人员的积极性。新的及重症不良反应是药品不良反应监测中的重中之重，更是不良反应监测的意义所在，设立奖励条款将有助于提高我国不良反应监测水平。

　　增加：上报虚假药品不良反应等行为的禁止性条款，并设立相应罚则。少数监测人员为了完成任务，甚至捏造虚假的不良反应报告来应付相关单位。这些虚假的不良反应报告不但不利于对药品不良反应的监控，而且阻碍了国家对不良反应数据的分析，导致决策产生偏差，不利于人民用药的安全有效。

　　增加：上报人员对其上报的不良反应报告真实性负责的规定，并设立相应罚则。少数从业人员责任心不强，输入报告时，有时连患者姓名、年龄、地址等信息都会输错，从而增加了不良反应调查的难度。增加上报人员对其上报的不良反应报告真实性负责的规定，在法的层面上督促从业人员增强责任心，有利于提高报告的真实性和完整性。

　　增加：任何人或单位不得阻碍不良反应上报。针对某些生产企业息事宁人，通过“私了”方式阻碍不良反应上报的行为，应该设立相应的禁止性条款，规定任何人不得通过任何手段直接或间接阻碍不良反应上报，并设立相应罚则。

　　建议：分清轻重，做到过罚相当。修订草案中第四十七条至第四十九条规定了违反该办法相关规定的罚则，笔者认为，这样的规定略显笼统。在修订时应分清违法行为轻重，并给予相应处罚，如对阻碍新不良反应及重症不良反应上报的行为，应规定强有力的处罚措施；但对情节轻微的情形，可仅限于责令改正等处罚。

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    ADR上报及监测现状不乐观

　　药品不良反应报告的主体是药品生产、经营企业和医疗机构，据悉，在发达国家，药品不良反应报告中80%以上由药品生产企业收集上报，而我国药品不良反应报告中90%以上由医疗机构上报。生产企业和经营企业置身于药品不良反应报告之外，甚至在出现不良反应时，用“私了”的方式以避免上报，从而导致了报告主体的缺位甚至错位。

　　目前，我国药品不良反应监测组织体系框架已经初步建立，全国31个省、自治区、直辖市均建立了省级药品不良反应监测中心，大多数省份成立了市级药品不良反应监测中心。笔者留意到，多数省以下药品不良反应监测中心既无专职人员、专项经费，又无办公场所，而且人员素质不高，甚至不具备应有的药学、医学等知识，只起到普通的收集和上报作用。此外，监测网络利用率不高，各地只能看到自已上报的数据而不能对其他单位和地区上报的数据进行查阅，没有充分发挥不良反应监测系统对于促进合理、安全用药的作用。

　　近年来我国药品不良反应报告数量增长迅速，但距离WHO推荐的目标还有一定距离，严重的不良反应上报数量全国平均低于5%，远没有达到WHO规定的30%以上的要求。目前我国对药品不良反应报告上报人员培训力度不够，导致上报人员素质良莠不齐，使得报告表填写不规范、不完整，甚至还存在一定数量的虚假报表。另外，药品不良反应报告中新的、严重的病历过少。目前各省上报的药品不良反应大部分是药品说明书上已有警示的，大量严重不良反应病例和新的不良反应病例被漏报或瞒报了。

　　此外，现行的有关药品不良反应监测的法律、法规和规章还不够完善。首先是对药品生产、经营企业约束性不强。虽然相关法规要求企业必须成立药品不良反应组织机构，但主要由企业自愿报告，没有具体约束性条款，对于企业未上报的行为，没有行政强制措施，导致企业的ADR监测机构并未起到应有的作用。现行ADR监测法规未与药品注册、GMP、GSP等进行配套，难以形成有效的监管链条。其次，对于医疗机构，药监部门监管职能有限。虽然药监部门负责ADR监测的监督管理工作，但医疗机构由卫生部门主管，在以前的《药品不良反应报告和监测管理办法》中又将医疗机构列入罚则之外，导致医疗机构全靠自觉开展ADR监测工作，而缺乏有力的监管措施。其三，现行法规对药品不良反应报告和监测程序规定不够具体，对药品不良反应缺乏明确的调查、核实、评价、确认的工作程序。