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FAERS:2013年10-12月期间严重风险/安全信息报告

来源:www.cpia.org.cn
摘要:FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库给出2013年10-12月期间所记录的产品名称以及这些产品潜在的严重风险/安全信息,详见下表。出现在这个表中的药物意味着FDA已确定这些药物存在安全问题,但并不意味着FDA已确定药物和表中所列的风险之间有必然的因果关系。如果在进一步评估后FDA确定药物存在相关风险,FDA可能采取行动,......

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FDA不良事件报告系统( FAERS)数据库给出2013年10-12月期间所记录的产品名称以及这些产品潜在的严重风险/安全信息,详见下表。出现在这个表中的药物意味着FDA已确定这些药物存在安全问题,但并不意味着FDA已确定药物和表中所列的风险之间有必然的因果关系。如果在进一步评估后FDA确定药物存在相关风险,FDA可能采取行动,包括要求制药商改变药物的标签,开发风险评估和缓解策略(REMS),或收集更多的数据以更好地确定这些风险。

FDA强调公布在互联网上的药品清单和其潜在的安全问题并不意味着FDA建议医师不开这些药物或服用这些药物的患者需要停止使用。对于使用这些药物有疑问的患者应该与其医生联系。FDA将完成每个药品的潜在风险/安全信息的评估,并将结果向公众公布。

产品名称:活性成分 ( 商品名 ) 或产品分类 潜在的严重风险 / 安全信息

其他信息(截至2014年3月1日)

具有抑制血管内皮生长因子(VEGF)特性的激酶抑制剂类药物:

Lapatinib(拉帕替尼,Tykerb),Pazopanib(帕唑帕尼,Votrient),

Sorafenib(索拉非尼,Nexavar)

Sunitinib(舒尼替尼,Sutent)
皮肤出现大的疱疹,例如史蒂文斯 - 约翰逊综合症 (SJS) 和中毒表皮坏死 溶解症 (TEN) 。 FDA 继续评估这些问题以确定是否采取监管措施。
盐酸哌醋甲酯缓释片剂 ( 仿制品商品名为 Concerta) 缺乏疗效 ( 可能是由于产品质量引起的 ) FDA 继续评估这些问题以确定是否采取监管措施。

作者: 2014-4-25
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