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据《中医方剂大辞典》所载，健脾丸的配方有两首，一出自《证治准绳·类方》，一出自《医学六要-治法汇》。两个方剂的主要功效基本相同l，但因组方的药味多寡不一，所以其主治的症状范围也不尽一致。此后，在一些方剂书中所载的健脾丸方，其药物组成有的遵《医学六要》方，如《医方集解》等；有的则遵《证治准绳》方，如《中医方剂学》讲义等。《证治准绳》的健脾丸又称“大健脾丸”，《景岳全书》中亦有大健脾丸方，但两张方剂的药物也小有出入。现代中成药有“人参健脾丸”，但不同地区所用的配方也不同，北京同仁堂似是采用《证治准绳》的配方。
《证治准绳》健脾丸的药物组成是：“白术(炒)二两半(15克)，木香(研)、黄连(酒炒)、甘草各七钱半(6克)，白茯苓(去皮)二两(10克)，人参一两五钱(9克)，神曲(炒)、陈皮、砂仁、麦芽(炒)、山楂(取肉)、山药、肉豆蔻(面裹纸包槌去油)各一两(6克)，共为细末，水泛为丸，如梧桐子大小”，每服6-9克，空腹服，1日2次，白水送服。若作为汤剂服，可参考括号内之剂量。
健脾丸的主要功能是健脾消食，用于脾虚食滞的证候，即虚中挟实证候。这种证候可见于大病、久病之后，或素常脾胃虚弱之人，由于饮食不慎，一时过饱而食滞不化所形成；但也有因长期饮食不节，屡屡伤于饮食，以致脾胃渐虚所形成。
脾虚食滞证在临床的症状表现如：胃脘胀满、多食则胀甚，食欲不振。其他见症可有倦怠乏力、大便溏薄，胸腹痞满，苔白腻，脉虚弱。这种证候较多见于各种慢性消化不良、小儿营养不良、慢性胃炎、慢性肠炎、胃肠神经官能症等，也可见于各种急性热病的恢复期。
由于脾胃虚弱、运化功能减退，故脘腹胀满，食后为甚，又因食积内停，故食欲不振；食积生湿，遂大便溏薄。如食滞较甚，大便可有腐臭气味；脾虚较甚，则便稀或夹黏液，表明积食生湿，已有化热倾向。倦怠乏力，脉虚苔腻，则为脾虚食滞表现。 脾虚宜补，食积须消，二者相合，脾运方健，故名“健脾丸”。方中人参(可代以党参)、白术、茯苓、甘草四味即为“四君子汤”，功能益气健脾，其中白术、茯苓用量偏重，意在健脾渗湿，又配合山药、肉豆蔻以加强健脾止泻之力；山楂、神曲、麦芽消食化滞，以助食欲；木香、砂仁、陈皮理气和胃，助运消痞；佐以黄连清热燥湿，以解郁热。诸药合用，消补兼施，使脾健积消，热清湿祛，诸症自除。
脾虚食滞的证候在临床较为多见，所用方剂也较多，健脾丸属于基本方，依据药物的不同加减变化，则有不同名称，如《医方集解》所载的益气健脾丸、养荣健脾丸、理气健脾丸等，均是在原方基础上加减而成。
总的说来，健脾丸在临床应用时主要根据虚实的主次、寒热的兼夹不同，进行加减即可。例如，以脾虚为主而食滞次之者，应以补脾胃为主，原方可去黄连、豆蔻，并减少神曲、麦芽、山楂之剂量；若以食积为主而脾虚次之者，则以消导食积为主，原方可去人参、甘草，加厚朴；若脾虚食滞而无湿热仅兼寒象，表现为肢冷、便溏、口泛清水等症状者，原方去黄连，酌加干姜、附子等昧。
本方毕竟是消补兼施之剂，若纯由脾胃虚弱所致的胃脘胀满，喜揉按，大便溏薄等症者，不宜投用。
有资料报道，应用本方为汤剂加减，治疗精子缺乏症40例，取得了良好的效果。40例中，原发性不育21例，继发性不育19例。其中，精子数在0．1亿-0．2亿之间者28例，在0．1亿以下者9例，无精子者3例。结果：精子数达0．9亿-1．0亿，活动率在70％-80％，活动力良好者32例；精子数在0．7亿-0．9亿，活动70％-80％，活动力良好者6例；精子数达0．1亿-0．2亿，活动率为60％，活动力稍差者2例。基本方为：党参、白术、茯苓、焦谷芽、焦麦芽、神曲各9克，木香、陈皮、煨豆蔻各6克，山药12克，黄连、甘草各4．5克。随症加减，待脾胃渐强后，继与黄精、杞子、芡实、菟丝子加减出入。服药期间，嘱节房事，调情志，禁生冷油腻。
歌诀：
健脾参术苓陈草，
肉蔻香连合山药；
楂肉砂仁曲麦芽，
消补兼施此方效。