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制药行业金属检测的必要性

来源:www.cpia.org.cn
摘要:制药行业的生产过程具有相当的特殊性,产品的高价值决定了产品质量和生产过程的高标准,生产过程分批次、分步骤地进行,每个步骤都受到SOP(标准操作步骤)的严格约束。通常为了保证药品安全和包装完整性,制药企业都会在压片或者制成胶囊之后配备金属检测机进行金属异物的检测,在包装后通过成像技术或者重量检测的方法确......

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制药行业的生产过程具有相当的特殊性,产品的高价值决定了产品质量和生产过程的高标准,生产过程分批次、分步骤地进行,每个步骤都受到SOP(标准操作步骤)的严格约束。通常为了保证药品安全和包装完整性,制药企业都会在压片或者制成胶囊之后配备金属检测机进行金属异物的检测,在包装后通过成像技术或者重量检测的方法确保药片的完整性。然而,并非各种检测都能够确保检测结果的万无一失。

金属检测之难

现今的很多金属检测机并不能出色完成任务,特别是对于那些检测质量非常小的金属,或者无磁性的不锈钢时。而对于非铁质金属的检测,如铜、黄铜和低碳钢,检测效果也不甚理想。这些检测机往往是通过金属球来测试其检测性能,而不是用生产过程中产生的金属污染物,如铁丝、钉子、金属屑或不锈钢。金属球测试法已成为行业标准的检测机性能测试方法,也是不同检测机性能比较的通用方法。

事实上,那些直径小于金属球的细长铁丝和金属屑并不能被检测出来,这种现象叫方向性干扰。而这些细长和金属屑才正是产品安全的最大威胁,所以,以为用金属球测试法就可以保证安全的想法是错误的。那些在生产线使用金属检测机的工厂,需要尽快使用细小铁丝来对自己的金属检测机进行一下性能测试,看看会发生什么。通常的结果是检测机不能检测到细小的铁丝。

唯一的解决方案就是安装最新的高频检测机,真正杜绝金属污染。在以前,由于技术原因,无法保证检测机稳定工作,所以错误警报时常发生。现在这种情况已经不存在了,但安装了最新的高频检测机也并不意味着能够解决所有问题,因为每个产品的尺寸和包装材料各不相同,一般需要改变检测机的工作频率,所以宽频的检测机在保证灵敏度的条件下可以检测更多种类的产品。

有时,检测机要检测金属包装材料的产品;有时,要检测小尺寸或非金属包装材料的产品,因此检测频率要根据产品的不同而改变。选择一台宽频的检测机十分必要。

金属检测机即可以在生产线上保持很高的检测灵敏度,这得益于该检测机在设计上的几大优势,如增强防振(EVI)性能,通过先进的内部结构和线圈系统,可以稳定振动,降低不必要的信号干扰;动态滤波和增强抑噪(ENI)性能则减少由空气产生的电气干扰和噪音污染。

满足药厂所需

金属检测机的数据,该检测机的数字信号处理技术是药片和胶囊生产线高性能运作的可靠保证。礼来公司购置了最新款Tablex制药型金属检测机,该检测机的PLC控制功能使它们易于与ATAS系统集成。行业调查显示,根据生产方式不同(如湿法成粒或干法成粒等),每生产10000~2000000片药片,其中有1片可能含金属。

金属检测机安装在压片机的出口处,100%在线检测药片和胶囊中的铁质、非铁质和不锈钢等金属。无需中断高速进行的药片生产,它有许多功能来加强质量控制。另外,它的设计最有效地利用了压片机周围的有用空间,关键的进口到出口距离已减少到440mm,使药片的降落高度最小,并且有利于与除尘器和收集筒的连结。进口管宽度124mm,尽可能多地容纳药片。产品接触部分元器件经FDA认证,且易于拆卸清洁;结构小巧、检测细致、卫生且无损药片。

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