盐酸曲马多

　　正式名：盐酸曲马多

　　汉语拼音：Yansuan Qumaduo

　　标准号：WS-214（X-151）-91

　　拉丁文或英文：TRAMADOLI HYDROCHLORIDUM

　　主要活性成分：（±）-反-1-（间-甲氧基苯基）-2-[（二甲氨基）-甲基]-环已醇的盐酸盐。按干燥品计算，含C16H25NO2·HCl不得少于98.5%。

　　性状：白色结晶性粉末；无臭，味苦，有引湿性。 在水、乙醇中易溶，在二氯甲烷中溶解，在丙酮中微溶，在乙醚中不溶。 熔点 本品的熔点（中国药典1990年版二部附录15页）为178—182℃。

　　鉴别：（1）取适量，加水制成每1ml中约含50μg的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，在215nm和271nm的波长处有最大吸收，在241nm的波长处有最小吸收。 （2）取水溶液(1→100)，滴加碘化铋钾试液，即产生橙黄色沉淀。 （3）取本品及盐酸曲马多对照品适量，分别加二氯甲烷配制成每1ml中约含500μg的溶液，照簿层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以5%甲酸钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以氯仿-无水乙醇-甲酸（80∶20∶12）为展开剂，展开后，晾干，置碘蒸气中显色，供试品溶液与对照品溶液斑点的颜色和位置应一致。 （4）红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（中国药典1990年版二部附录26页，采用氯化钾压片）。 （5）水溶液应显氯化物的鉴别反应（中国药典1990年版二部附录42页）。

　　检查：酸度取0.1g加水10ml溶解后，依法测定（中国药典1990年版二部附录44页），pH值应为4.5-6.5。 溶液的澄清度取1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清；如显混浊与1号浊度标准液比较，不得更浓（中国药典1990年版二部附录58页） 有关物质取本品加二氯甲烷制成每1ml中含100mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加二氯甲烷稀释成每1ml中含0.5mg的溶液，作为对照品溶液；照簿层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以5%甲酸钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以氯仿-无水乙醇-甲酸为（80:20:12）展开剂。 展开后，晾干，熏以碘蒸气，供试品溶液如显杂质斑点，与对照品溶液的主斑点比较，不得更深。 干燥失重取本品在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%。（中国药典1990年版二部附录55页）。 炽灼残渣不得过0.1%（中国药典1990年版二部附录56页）。 重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典1990年版二部附录51页第二法），含重金属不得过百万分之二十。

　　含量测定：取本品约0.25g，精密称定，加冰醋酸加20ml,醋酸汞试液5ml,溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸波（0.1mol/L）滴定，至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸溶液（0.1mol/L）相当于29.90mg的C16H25NO2·HCl。

　　作用与用途：镇痛药。

　　用法与用量：口服 一次50～100mg 肌肉注射 一次50～l0m9 一日最大剂量不得超过400mg。

　　注意：肝、肾功能不全、心脏疾患者酌情慎用。不得和单胺氧化酶抑制剂同用、与中枢安静剂会用时需减量。注意耐药性或药物依赖性形成。

　　剂量：

　　标示量：

　　类别：

　　制剂：

　　规格：

　　贮藏：遮光、密封，在阴凉干燥处保存。

　　有效期：暂定一年