克拉霉素胶囊

　　正式名：克拉霉素胶囊

　　汉语拼音：Kelameisu Jiaonang

　　标准号：WS-419(X-363)-99

　　拉丁文或英文：Clarithromycin Capsules

　　主要活性成分：本品含克拉霉素(C38H69NO13）

　　性状：本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色颗粒。

　　鉴别：取本品内容物适量(约相当于克拉霉素25mg)，研细，加氯仿25ml，浸渍20分钟后，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣供下述试验： 取残渣与克拉霉素标准品适量，分别加无水乙醇制成每1ml中含2mg的溶液，照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录VB）试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一薄层板(取硅胶G与硅藻土G各1g，分两次加入水8ml，研磨成糊状，涂布在10×20cm的玻璃板上，晾干后，置105℃活化1～2小时，备用)上，以二氯甲烷-醋酸乙酯-甲苯-乙醇-浓氨溶液（3:4:2:1:0.15）为展开剂（浓氨溶液在临用前加入），展开后，晾干，喷以显色液（取硫酸铈1g与钼酸钠2.5g，加10％硫酸溶液使溶解成100ml），置105℃加热数分钟，至斑点显色清晰。供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与标准品的主斑点一致。

　　检查：水分 取本品内容物，照水分测定法(中国药典1995年版二部附录 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 湖南省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 岳阳康神药业集团有限公司 湖南亚大制药有限公司 提出 本标准自2000年2月2日起试行，试行期2年。 保护期至2001年7月6日，保护期内，其他单位不得仿制。 VIII M第一法)测定，含水分不得过6.0%。 溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典l995年版二部附录X C第一法），以醋酸钠缓冲液（pH5.0）为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液。另取克拉霉素标准品适量，用醋酸钠缓冲液（pH5.0）稀释制成每1ml中含克拉霉素0.138mg的溶液，作为对照溶液。分别精密量取对照溶液及供试品溶液各2ml置10ml量瓶中，加硫酸溶液（750→1000）5ml，混匀，放置30分钟，加醋酸钠缓冲液（pH5.0）至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A），在482nm的波长处测定吸收度。计算出每粒的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I E）。

　　含量测定：取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量（约相当于克拉霉素0.25g），用甲醇100ml分次研磨使克拉霉素溶解，并用磷酸盐缓冲液（pH6.8）制成每1ml中约含1000单位的溶液，照克拉霉素项下的方法测定。1000克拉霉素单位相当于1mg的C38H69NO13。

　　作用与用途：抗生素类药。

　　用法与用量：

　　注意：对本品或大环内酯类药物过敏者、孕妇、哺乳期妇女或严重肝功能低下者禁用。 某些心脏病（指心律失常、心动过缓、Q-T间期延长、缺血性心脏病、充血性心力衰竭等）患者及水电解质紊乱患者、服用特非那丁治疗者，也禁用本品。

　　剂量：口服，成人常用量每次 0.25g，每 12小时1次；严重感染者每次 0.5g，每 12小时1次；或遵医嘱。

　　标示量：应为标示量的90.0～110.0%

　　类别：

　　制剂：口服，成人常用量每次 0.25g，每 12小时1次；严重感染者每次 0.5g，每 12小时1次；或遵医嘱。

　　规格：0.125g（125,000单位）

　　贮藏：密封，在阴凉干燥处保存。

　　有效期：暂定二年。