马来酸依那普利胶囊

　　正式名：马来酸依那普利胶囊

　　汉语拼音：Malaisuan Yinapuli Jiaonang

　　标准号：WS-028(X-026)-98

　　拉丁文或英文：Enalapril Maleate Capsules

　　主要活性成分：本品含马来酸依那普利（C20H28N2O5·C4H4O4）

　　性状：本品为硬胶囊剂，内容物为白色或类白色粉末和颗粒。

　　鉴别：在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。

　　检查：有关物质 取本品含量测定项下的溶液，作为供试品溶液；量取适量，加磷酸盐缓冲液（同含量测定项）稀释制成每1ml中含10μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件进行试验，取对照溶液20μl注入液相色谱仪进行预试，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满程约20～25%；再精密量取上述两种溶液各20μl分别进样，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，供试品溶液色谱图中显示各杂质峰面积的总和（马来酸峰和依那普利峰除外）不得大于对照溶液的主成分峰（依那普利）面积。 含量均匀度 取本品，照含量测定项下的方法，分别测定每粒含量，应符合规定（中国药典1995年版二部附录X E）。 溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录X C第一法）， 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 浙江省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 浙江海正药业股份有限公司 提出 南京海光应用化学研究所 本标准自2000年3月22日起试行，试行期 年。 以水500ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液滤过，弃去初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另取经50℃碱压干燥4小时的马来酸依那普利对照品适量，精密称定，用水稀释成每1ml含马来酸依那普利20μg的溶液，作为对照品溶液，精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，注入液相色谱仪，按含量测定项的色谱条件，依法操作，计算出每粒的溶出量，限度为标示量的75％，应符合规定。 其它 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I E）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用辛基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾136mg，加水800ml溶解，用磷酸调节pH至2.0，用水稀释至1000ml，摇匀，即得）－乙腈（1:1）为流动相，检测波长为215nm，理论板数按依那普利峰计算应不低于1000。 测定法 取本品10粒，精密称定，倾出内容物，囊壳用小毛刷刷净后，精密称定，内容物混匀，研细，精密称取细粉适量（约相当于马来酸依那普利10mg），置50ml量瓶中，加上述磷酸盐缓冲液适量，充分振摇使马来酸依那普利溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取经50℃减压干燥4小时的马来酸依那普利对照品适量，精密称定，加上述磷酸盐缓冲液制成每1ml中含0.2mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

　　作用与用途：抗高血压药，适用于治疗高血压病。

　　用法与用量：

　　注意：对本品过敏者或双侧肾动脉狭窄患者忌用，孕妇、哺乳期妇女、儿童、严重肾功能受损者慎用，定期查血细胞计数和肾功能。

　　剂量：口服 起始剂量为每日5～10.0mg，分1～2次服。一般剂量为每日10～20mg，最大剂量不超过每日40mg。

　　标示量：应为标示量的90.0～110.0%

　　类别：

　　制剂：口服 起始剂量为每日5～10.0mg，分1～2次服。一般剂量为每日10～20mg，最大剂量不超过每日40mg。

　　规格：10mg。

　　贮藏：遮光，密闭保存。

　　有效期：暂定一年半。