单硝酸异山梨酯胶丸

　　正式名：单硝酸异山梨酯胶丸

　　汉语拼音：Danxiaosuan Yishanlizhi Jiaowan

　　标准号：WS-503(X-444)-99

　　拉丁文或英文：Isosorbide Mononitrate Soft Capsules

　　主要活性成分：本品含单硝酸异山梨酯(C6H9NO6)

　　性状：本品为胶丸，内含无色澄明液体。

　　鉴别：(1)取本品内容物适量(约相当于单硝酸 异山梨酯10mg)，加新配制的5%硫酸亚铁溶液1.5ml，加1mol/L硫酸溶液1滴，摇匀，加2mol/L氢氧化钾溶液1ml，即生成棕褐色沉淀。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中， 供试品主成份峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

　　检查：有关物质 按照含量测定项下的色谱条件， 取本品内容物适量(约相当于单硝酸异山梨酯20mg)，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取该溶液1ml置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为预试溶液；精密量取预试溶液 10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰高为满量程的10～20%，再取供试品溶液10μl注入液相色谱仪，记录色中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 山东省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 山东省医药工业研究所 提出 威海新华药厂 本标准自2000年 3 月 15 日起试行，试行期2年。 保护期6年，保护期内，其它单位不得仿制。 谱图至主成分保留时间的5倍，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，不得大于总峰面积的1.0%。 含量均匀度 按照含量测定项下的色谱条件，取本品1粒，将内容物倾入50ml量瓶中，胶丸壳用流动相35ml分次洗净，洗液并入量瓶中；精密加入内标溶液(0.3mg/ml)5ml 用流动相稀释至刻度， 摇匀， 取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另取单硝酸异山梨酯对照品适量，同法测定，按内标法以峰面积计算含量，应符合规定(中国药典1995年二部附录X E)。 其它 应符合胶囊剂项下有关各项规定(中国药典1995年版二部，附录I E)。

　　含量测定：照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定。 色谱条件与系统适用性实验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇--水(30:70)为流动相，检测波长为220nm，理论板数按单硝酸异山梨酯峰计应不低于1000，单硝酸异山梨酯峰和内标物质峰的分离度应符合要求。 内标溶液的制备 取二羟丙茶碱,加流动相制成每1ml中含0.3mg的溶液，摇匀，即得。 测定法 取本品20粒，精密称定，取内容物混合均匀，胶丸壳用无水乙醇洗净,晾干,精密称定胶丸壳重量,取本品内容物适量(约相当于单硝酸异山梨酯10mg)，精密称定，置50ml量瓶中， 精密加入内标溶液5ml，用流动相稀释至刻度，摇匀，取10μl 注入液相色谱仪，记录色谱图;另取单硝酸异山梨酯对照品适量，同法测定， 按内标法以峰面积计算，即得。

　　作用与用途：扩张血管。适用于冠心病的长期治疗及心绞痛的预防。

　　用法与用量：

　　注意：对本品过敏、青光眼、休克、明显低血压、肥厚梗阻性心脏病、急性心肌梗塞者禁用。

　　剂量：口服，一次20mg，一日2次或遵医嘱。

　　标示量：应为标示量的90.0～110.0%

　　类别：

　　制剂：口服，一次20mg，一日2次或遵医嘱。

　　规格：10mg。

　　贮藏：遮光，密闭保存。

　　有效期：暂定二年。