阿莫西林分散片

　　正式名：阿莫西林分散片

　　汉语拼音：Amoxilin Fensanpian

　　标准号：WS-341(X-296)-2000(3)

　　拉丁文或英文：Amoxicillin Dispersible Tablets

　　主要活性成分：本品含阿莫西林（C16H19N3O5S）

　　性状：本品为白色或类白色片。

　　鉴别：在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

　　检查：崩解时限 按崩解时限检查法（中国药典1995年版二部附录X A）检查，在20±1℃，3分钟内应全部崩解。 分散均匀性 取本品2片，置100ml水中搅拌至完全分散，并能通过二号筛。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I A）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（pH5.0）（取磷酸二氢钾13.6g，加水溶解后稀释到2000ml，用8mol/L氢氧化钾溶液调节pH值至5.0±0.1）-乙腈（96:4）为流动相；流速为每分钟低于1700。重复数次进样，其相对标准差（RSD）不得过2.0％。 对照品溶液的制备 取阿莫西林对照品约60mg，精密称定，置50ml量瓶中， 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 山西省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 山西迈特大药厂 提出 本标准自2000年8月14日起试行，试行期2年。 保护期至2001年4月7日，保护期内，其他单位不得仿制。 加磷酸盐缓冲液（pH5.0）溶解并稀释至刻度，摇匀。 供试品溶液的制备与测定 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量，加磷酸盐缓冲液（pH5.0）溶解并稀释成每1ml约含1.2mg的溶液，滤过，取续滤液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取对照品溶液，同法测定。按外标法计算出供试品中阿莫西林（C16H19N3O5S）的含量。

　　作用与用途：抗生素类药。

　　用法与用量：

　　注意：对青霉素过敏者禁用。用前需做青霉素钠皮内敏感试验，阳性反应者禁用。

　　剂量：本品可直接口服，或加适量水搅拌均匀后服用，一次0.5～1g，一日3～4次。 小儿每日每公斤体重50～100mg，分3～4次服用。

　　标示量：应为标示量的90.0～110.0%

　　类别：

　　制剂：本品可直接口服，或加适量水搅拌均匀后服用，一次0.5～1g，一日3～4次。 小儿每日每公斤体重50～100mg，分3～4次服用。

　　规格：0.5g（按C16H19N3O5S计算）。

　　贮藏：遮光，密闭，在阴凉、干燥处保存。

　　有效期：暂定两年。