头孢呋辛酯片

　　正式名：头孢呋辛酯片

　　汉语拼音：Cefuroxime Axetil Tablets

　　标准号：WS-180(X-163)-2000

　　拉丁文或英文：Toubaofuxinzhi Pian

　　主要活性成分：本品含头孢呋辛酯，

　　性状：本品为薄膜衣片，除去包衣后，显白色或类白色。

　　鉴别：在含量测定项下记录的色谱图中，供试品中A、B异构体峰的保留时间应与对照品中A、B异构体峰的保留时间一致。

　　检查：非对映异构体比率 取本品细粉适量，照含量测定项下的方法，溶液中头孢呋辛酯A异构体的峰面积与A、B异构体的峰面积之和的比率应为0.48～0.55。 水分 取本品，研细，照水分测定法（中国药典1995年版二部附录Ⅷ M第一法）测定，含水分不得过6.0％。 溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录Ⅹ C第二法）测定，以0.1mol/L盐酸溶液为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，在15分钟和45分钟时，分别取溶液10ml，滤过，分别精密量取续滤液5ml，置100ml 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 广东省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 深圳制药厂 提出 本标准自2000年5月27日起试行，试行期2年。 保护期6年，保护期内，其他单位不得仿制。 量瓶中，加溶剂稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取头孢呋辛酯对照品15mg，置100ml量瓶中，加甲醇1ml，充分振荡使溶解，加溶剂稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中，加溶剂稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述三种溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A），在278nm的波长处分别测定吸收度，计算每片的溶出量，限度15分钟时为标示量的60％；45分钟时为标示量的75％，应符合规定。 有关物质 用含量测定项下的方法和溶液，取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，调整仪器检测灵敏度，使头孢呋辛酯异构体A峰为满刻度的15％。精密量取供试品溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图至头孢呋辛酯异构体A峰保留时间的2.2倍。按百分面积归一化法计算，头孢呋辛酯△2-异构体不得过2.0％，反式异构体（以一对峰面积计）不得过1.5％，其他单个未知杂质不得过1.0％。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录Ⅰ A）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适应性试验 用三甲基硅烷键合硅胶为填充剂；磷酸二氢铵溶液（0.2mol/L）-甲醇（63:37）为流动相；检测波长为278nm。 取头孢呋辛酯对照品约24mg，精密称定，置200ml量瓶中，加甲醇60ml，充分振荡使溶解，用0.2mol/L磷酸二氢铵溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液（1）；量取对照品溶液（1）适量，于60℃水浴中加热1小时，放冷至室温，作为头孢呋辛酯△2-异构体识别溶液（2）；量取对照品溶液（1）适量，置石英比色池中，于紫外光灯（λ254nm）下，照射至溶液呈微浑浊，滤过，滤液作为头孢呋辛酯反式异构体识别溶液（3）。分别取上述溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，对照品溶液（1）出峰顺序为头孢呋辛酯异构体B和异构体A。理论板数按头孢呋辛酯异构体A峰计，应不少于4000，异构体A峰和B峰的分离度应符合要求。比较识别溶液（2）和对照品溶液（1）的色谱图，在头孢呋辛酯异构体A峰后的色谱峰为头孢呋辛酯△2-异构体的色谱峰，相对头孢呋辛酯异构体A峰的保留值为1.2，头孢呋辛酯异构体A峰和头孢呋辛酯△2-异构体峰的分离度应符合要求。比较识别溶液（3）和对照品溶液（1）的色谱图，在相对头孢呋辛酯异构体A峰的保留值约1.5和1.8处出现的色谱峰为头孢呋辛酯反式异构体（一对）的色谱峰。 测定法 取本品适量，研细，精密称定（约相当于头孢呋辛20mg），置200ml量瓶中，加60ml甲醇充分振摇使溶解，用0.2mol/L磷酸二氢铵溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，续滤液作为供试品溶液。精密量取供试品溶液和上述对照品溶液（1）各20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得（上述溶液应立即进样，否则应避光，保存于2～8℃条件下，当日内使用）。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：同头孢呋辛酯。

　　剂量：

　　标示量：按头孢呋辛（C16H16N4O8S）计算，应为标示量的92.5％～105.0％。

　　类别：

　　制剂：

　　规格：0.25g（以头孢呋辛计）。

　　贮藏：遮光，密封，在阴凉处保存。

　　有效期：暂定一年半。