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正式名：注射用盐酸拓扑替康
汉语拼音：Zhusheyong Yansuan Tuoputikang
标准号：WS-360(X-314)-2000
拉丁文或英文：Topotecan Hydrochloride for Injection
主要活性成分：本品为盐酸拓扑替康的无菌冻干品。
性状：本品为淡黄色或黄色的疏松块状物或粉末。
鉴别：（1）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A）测定，在223、267、312、328和381nm波长处有最大吸收；在250、287、318与338nm的波长处有最小吸收。 （2）含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液的保留时间一致。 （3）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录III）。
检查：酸度 取本品1瓶，加水10ml溶解，依法测定（中国药典1995版二部附录Ⅵ H），pH值应为2.5～3.5。 有关物质 取本品，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中含1.0mg与15μg供试品溶液与对照溶液，照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl， 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 江苏省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 江苏省药物研究所 江苏扬子江药业集团公司 浙江万马医药研究开发中心 提出 本标准自2000年7月7日起试行，试行期2年。 保护期8年，保护期内，其他单位不得仿制。 注入液相色谱仪，调节仪器灵敏度，使主成分峰高约为满量程的20～30％:分别量取上述两种溶液各20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的3倍，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，量取各杂质峰面积的和，不得大于对照溶液主峰的峰面积。 水分 取本品，以吡啶为溶剂，照水分测定法（中国药典1995年版二部附录VIII M第一法）测定，含水分不得过5.0％。 含量均匀度 取本品1瓶，以0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含拓扑替康10μg的溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（中国药典1995年版二部附录X E）。 热原 取本品，加0.9％氯化钠注射液制成每1ml中含0.8mg的溶液，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅺ D）， 剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。 无菌 取本品，加灭菌水制成每1ml中约含0.4mg的溶液，用薄膜过滤法处理后，依法检查（中国药典1995年版1998年增补版本），应符合规定。 其它 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录Ⅰ B）。
含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。 色谱条件与系统适用性 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.7％三乙胺溶液（用磷酸调节pH值至4.0）-甲醇（40:60），且每1000ml中含十二烷基硫酸钠432mg的溶液为流动相，检测波长为267nm。理论板数按盐酸拓扑替康峰计算应不低于1500，盐酸拓扑替康峰与各杂质峰的分离度应符合要求。 测定法 取本品5瓶，分别加0.1mol/L盐酸溶液溶解，并全部转移合并至100ml量瓶中，加上述溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，加上述溶液稀释制成每1ml中约含拓扑替康10μg的溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，量取峰面积；另取盐酸拓扑替康对照品（无水物），同法测定，按外标法以峰面积计算，并将结果与0.9203相乘，即得供试品中含有C23H23N3O5的重量。
作用与用途：抗肿瘤药。
用法与用量：
注意：1．对喜树碱类药物或其任何成份过敏者。 2．严重骨髓抑制，中性粒细胞<1500个/mm3者。 3．妊娠、哺乳期妇女。
剂量：静脉注射。一日一次，一次1.2mg/m2/日，连续使用5天。
标示量：含盐酸拓扑替康（C23H23N3O5）应为标示量的90.0％～110.0％。
类别：
制剂：静脉注射。一日一次，一次1.2mg/m2/日，连续使用5天。
规格：４mg（按C23H23N3O5计算）。
贮藏：遮光，密封，在阴凉干燥处保存。
有效期：暂定一年。