点击显示 收起
正式名：注射用盐酸表柔比星
汉语拼音：Zhusheyong Yansuan Biaoroubixing
标准号：WS-355(X-311)-99
拉丁文或英文：Epirubicin Hydrochloride for Injection
主要活性成分：本品为盐酸表柔比星加适宜赋形剂制成的无菌冻干品，
性状：本品为鲜红色或橙红色冻干块状物；有引湿性。
鉴别：取本品适量，照盐酸表柔比星项下的鉴别（2）（3）（4）项试验，显相同的结果。
检查：酸度 取本品适量，加水制成每1ml中约含盐酸表柔比星2mg的溶液，依法测定（中国药典1995年版二部附录Ⅵ H），pH值应为4.5～6.0。 溶液的澄清度 取本品5瓶，分别加水制成每1ml中约含盐酸表柔比星2mg的溶液，溶液应澄清。 有关物质 取本品，用含量测定项下的流动相制成每1ml中约含盐酸表柔比星0.5mg溶液，照含量测定项下的色谱条件试验，取20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高达记录仪的满标度，再取供试品溶液20μl 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 浙江省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 四川抗菌素工业研究所 提出 浙江海正药业股份有限公司 本标准自1999年10月29日起试行，试行期 2 年。 保护期6年，保护期内，其它单位不得仿制。 注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍，量取供试品溶液色谱图中各杂质峰面积之和不得大于总峰面积的4.0％，单个杂质峰的面积不得大于总峰面积的2.0％。 水分 取本品，照水分测定法（中国药典1995年版二部附录Ⅷ M第一法）测定，含水分不得过4.0％。 含量均匀度 以含量测定项下测得的每瓶含量计算，应符合规定（中国药典1995年版二部附录X E）。 细菌内毒素 取本品适量，以细菌内毒素检查用水溶解制成每1ml中含1.1mg盐酸表柔比星溶液，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅺ E），每1mg中含细菌内毒素量应小于2.2Eμ。 降压物质 取本品，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅺ G），剂量按猫体重每1kg注射1mg，应符合规定。 无菌 取本品不少于2瓶，分别加灭菌水5ml溶解，用薄膜过滤法处理后，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅺ H），应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I B）。
含量测定：取本品10瓶，分别加入流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含盐酸表柔比星0.1mg的溶液，照盐酸表柔比星项下的方法，分别测定每瓶的含量，并求出10瓶的平均含量，即得。
作用与用途：
用法与用量：
注意：同盐酸表柔比星。
剂量：
标示量：按平均含量计算，含盐酸表柔比星（C27H29NO11·HCl）应为标示量的90.0～110.0％。
类别：
制剂：
规格：10mg。
贮藏：密闭，在凉暗干燥处保存。
有效期：暂定二年。