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正式名:盐酸左氧氟沙星胶囊
汉语拼音:Yansuan Zuoyangfushaxing Jiaonang
标准号:WS-273(X-243)-99
拉丁文或英文:Levofloxacin Hydrochloride Capsules
主要活性成分:本品含左氧氟沙星(C18H20FN3O4)
性状:本品为胶囊剂,内容物为类白色或淡黄色粉末。
鉴别:(1)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)测定,在288±2nm波长处有最大吸收。 (2)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。
检查:溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录X C第一法)以0.1mol/L盐酸液为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,45分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用0.1mol/L盐酸液稀释成每1ml中含7μg的溶液;另取盐酸左氧氟沙星对照品适量,用0.1mol/L盐酸液稀释成每1ml中含7μg的溶液。取上述两种溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A),在288±2nm波长处分别测定吸收度,按二者吸收度的比值计算出每粒的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 江苏省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 连云港豪森制药有限公司 提出 江苏恒瑞医药股份有限公司 本标准自1999年 9 月 16 日起试行,试行期2年。 保护期至2001年6月17日,保护期内,其它单位不得仿制。 其他 应符合胶囊项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I E)。
含量测定:取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于左氧氟沙星35mg),用0.1mol/L盐酸液制成每1ml中约含7μg的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)在288±2nm波长处测定吸收度;另取盐酸左氧氟沙星对照品,按上法同样操作,根据二者吸收度比值计算,即得。
作用与用途:
用法与用量:
注意:同盐酸左氧氟沙星。
剂量:
标示量:应为标示量的90.0~110.0%。
类别:
制剂:
规格:0.1g(按左氧氟沙星计)。
贮藏:遮光,密闭保存。
有效期:暂定二年。