氟罗沙星（供注射用）

　　正式名：氟罗沙星（供注射用）

　　汉语拼音：Fuluoshaxing

　　标准号：

　　拉丁文或英文：Fleroxacin

　　主要活性成分：

　　性状：本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，味微苦。 本品在氯仿中微溶，在氢氧化钠试液中略溶，在水或甲醇中极微溶，在醋酸乙酯中几乎不溶，在冰醋酸中易溶。

　　鉴别：（1）取本品，加盐酸液（9→1000）制成每1ml中含6μg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A）测定。在287与320nm的波长处有最大吸收。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。 （3）取本品适量，加氯仿－甲醇（4:1）制成每1ml中含7mg的溶液作为对照品溶液，照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录V B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以氯仿－甲醇－氨水（15:10:4）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（245nm）下检视，供试品所显主斑点的位置应与对照品溶液的主斑点相同。

　　检查：溶液的澄清度与颜色 取本品0.5g，加氢氧化钠试液10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显混浊，与2号浊度标准液（中国药典1995年版二部附录IX B）比较，不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色5号标准比色液（中国药典1995年版二部附录IX A）比较，不得更深。 氟 取本品约13mg，精密称定，照氟检查法（中国药典 1995年版二部附录Ⅷ D）测定，含氟量应为14.0～16.5％。 有关物质 照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。 系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.4mol/L柠檬酸－甲醇－乙腈（10:4:1）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按氟罗沙星峰计算应不低于1200。 供试品溶液的制备与测定 取本品，加流动相制成每1ml中含2.0mg的溶液，作为供试品溶液；量取适量，加流动相制成每1ml中含20μg的溶液，作为预试溶液。取预试溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成份色谱峰的峰高为满量程的20～25％；再取供试品溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主成份峰保留时间的2倍。量取各杂质峰面积的和，不得大于总峰面积的1.0％。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重：减失重量不得过0.5％（中国药典1995年版二部附录Ⅷ L）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.2％。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅷ H），含重金属不得过百万分之十。

　　含量测定：取本品约0.26g，精密称定，加冰醋酸40ml溶解后，加橙黄IV指示液10滴，用高氯酸液（0.1mol/L）滴定至溶液显紫红色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸液（0.1mol/L）相当于36.93mg的C17H18F3N3O3。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：同原料药。

　　剂量：

　　标示量：含（C17H18F3N3O3）不得少于99.0％。

　　类别：

　　制剂：

　　规格：

　　贮藏：遮光，密封，在干燥处保存。

　　有效期：暂定一年。