克拉霉素胶囊

　　正式名：克拉霉素胶囊

　　汉语拼音：Kelameisu Jiaonang

　　标准号：WS-590(X-471)-98

　　拉丁文或英文：Clarithromycin Capsules

　　主要活性成分：本品含克拉霉素(C38H69NO13

　　性状：本品为硬胶囊，内容物为白色或类白色颗粒和粉末。

　　鉴别：取本品内容物适量与克拉霉素标准品，分别加氯仿制成每1ml中含2.5mg的溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录V B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-浓氨溶液（100:10:1）为展开剂（临用前配制），展开后，晾干，置碘蒸气中显色，供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品相同。

　　检查：干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过6.0%（中国药典1995年版二部附录Ⅷ L） 溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典l995年版二部附录X C第二法），以0.1mol/L醋酸钠溶液（用冰醋酸调节pH至5.0）900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，必要时可稀释。另取装量差异项下的内容物，混合均匀，研细精密称取适量（相当于平均1粒的重量），加乙醇（每10mg加乙醇2ml）溶解，并用0.1mol/L醋酸钠溶液稀释成每1ml中约含克拉 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 河南省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 河南省驻马店地区制药厂 提出 本标准自2000年3月8日起试行，试行期2年。 保护期至2001年7月6日，保护期内，其它单位不得仿制。 霉素125μg的溶液，滤过，量取上述两种溶液各2ml，分别加入0.1mol/L醋酸钠溶液3ml，摇匀，再加入硫酸溶液（75→100）5ml，混匀，30分钟后，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A）在481nm的波长处分别测定吸收度，按二者吸收度的比值计算每粒的溶出量，限度为标示量的80％，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I E）。

　　含量测定：取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量（约相当于克拉霉素100mg）置200ml量瓶中，加1/15mol/L磷酸二氢钾-甲醇（3:1）溶液150ml，超声处理30分钟，放冷至室温后，用1/15mol/L磷酸二氢钾-甲醇（3:1）溶液稀释至刻度，摇匀。另精密称取标准品适量，照供试品同法溶解和稀释，照抗生素微生物检定法（中国药典1995年版二部附录XI A）红霉素项下测定。可信限率不得大于7％。

　　作用与用途：抗生素类药。

　　用法与用量：口服，成人常用量每次0.25g，每12小时一次，严重感染者每次0.5g，每12小时一次。或遵医嘱。

　　注意：对本品或大环内酯类药物过敏者，孕妇、哺乳期妇女或严重肝功能低下者禁用。 某些心脏病（指心律失常、心动过缓、Q-T间期延长、缺血性心脏病、充血性心力衰竭等）患者、水电解质紊乱患者及服用特非那丁者禁用本品。

　　剂量：

　　标示量：应为标示量的90.0～110.0%。

　　类别：

　　制剂：

　　规格：0.125g（12.5万单位）。

　　贮藏：遮光，密封保存。

　　有效期：暂定一年半。