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正式名：硝酸异山梨酯注射液
汉语拼音：Xiaosuan yishanlizhi Zhusheye
标准号：WS-410(X-326)-98(2)
拉丁文或英文：Isosorbide Dinitrate Injection
主要活性成分：本品为硝酸异山梨酯的灭菌水溶液，含硝酸异山梨酯（C6H8N2O8）
性状：本品为无色的澄明液体。
鉴别：（1）在含量测定项下的色谱图中，供试品峰的保留时间应与硝酸异山梨酯对照品峰的保留时间一致。 （2）本品显钠盐与氯化物的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅲ）。
检查：pH值 应为4.5～6.5（中国药典1995年版二部附录VI H）。 氯化物 精密量取本品10ml，加水40ml，加糊清溶液（1～50）5滴与荧光黄指示液5～8滴，用硝酸银液（0.1mol/L）滴定，每1ml的硝酸银液（0.1mol/L）相当于5.844mg的NaCl。本品含氯化钠（NaCl）应为0.85～0.95％（g/ml）。 硝酸盐 取本品，作为供试品溶液，另取硝酸钾加乙醇制成每1ml中含50μg的溶液，作为对照溶液，照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录V B）试验，吸取上述两种溶液各20μl，分别点于同一硅胶H薄层板上以甲苯－丙酮－ 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 陕西省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 江西东亚药业有限责任公司 提出 本标准自2000年9月15日起试行，试行期 年。 保护期 年，保护期内，其他单位不得仿制。 冰醋酸（60:30:15）为展开剂展开,晾干，喷以1％二苯胺的硫酸溶液。供试品溶液在与对照液的主斑点相同位置上不得显杂质斑点。 有关物质 照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）。 色谱条件与系统适用性试验 同注射剂含量测定项下。 测定法 取本品，作为供试品溶液。另精密称取5－单硝酸异山梨酯适量，用流动相溶解，并定量稀释制成每1ml中含5μg的溶液，作为对照品溶液。精密吸取上述两种溶液各10μl注入液相色谱仪。记录色谱图。样品如在对照品相同位置有杂质峰，其峰面积不得大于对照品溶液主峰面积。 不溶性微粒 取本品1瓶，依法检查（中国药典1995年版二部附录IX C）。 热原 取本品，依法检查（中国药典1995年版二部附录XI D）剂量按家兔体重每1kg缓缓注射5ml，应符合规定。 其它 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I B）。
含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇－水（50:50）为流动相，检测波长220nm。理论板数按硝酸异山梨酯峰计算，应不低于3000。 测定法 精密量取本品10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取硝酸异山梨酯对照品适量，加少许甲醇溶解后，用水稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
作用与用途：用于心绞痛和充血性心力衰竭的治疗。
用法与用量：
注意：禁用于贫血、头部创伤、脑溢血、严重低血压或血容量不足和对硝酸盐类药物过敏的患者。 慎用于孕妇和哺乳期妇女。
剂量：药物剂量可根据病人的反应调整，一般有效剂量为每小时2～7mg。静脉滴注开始剂量60μg/分，一般剂量60～120μg/分,每日一次，10天为一疗程。
标示量：应为标示量的90.0～110.0％。
类别：
制剂：药物剂量可根据病人的反应调整，一般有效剂量为每小时2～7mg。静脉滴注开始剂量60μg/分，一般剂量60～120μg/分,每日一次，10天为一疗程。
规格：200ml：硝酸异山梨酯20mg与氯化钠1.8g。
贮藏：密闭，阴凉处（防冻）保存。
有效期：暂定二年。