联苯苄唑溶液

　　正式名：联苯苄唑溶液

　　汉语拼音：Lianbenbianzuo

　　标准号：WS-113（X-091）-98

　　拉丁文或英文：Bifonazole

　　主要活性成分： 1-（ρ，α-二苯苄基）咪唑。按干燥品计算，含C22H18N2不得少于98.5%。

　　性状：白色或微黄色的结晶性粉末，无臭。 在氯仿中易溶，在甲醇、二甲基亚砜或二甲基甲酰胺中溶解，在乙醇或丙酮中略溶，在水中几乎不溶。 熔点 本品的熔点（中国药典1995年版二部附录ⅥC）为146-150℃。

　　鉴别：（1）取本品，加甲醇制成每1ml中含5μg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）测定，在205±2nm与253±1nm的波长处应有最大吸收。 （2）红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。

　　检查：（1）咪唑及有关的未知杂质 取本品，加氯仿制成每1ml中含100mg的溶液作为供试品溶液。另取咪唑对照品，加氯仿制成1ml中含0.2mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤB）试验。吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二甲苯-正丙醇-浓氨溶液（180∶20∶1）为展开剂，展开后，晾干，在碘蒸气中显色，供试品溶液如显与对照品相应的杂质斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深。供试品溶液如显其它未知杂质斑点，其颜色均不得比对照品溶液的主斑点更深，杂质斑点总数不得超过3个。 （2）α-联苯基-苯甲醇 取本品，加氯仿制成每1ml中含100mg的溶液，作为供试品溶液。另取α-联苯基-苯甲醇对照品，加氯仿制成1ml中含0.5mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤB）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以异丙醚（在氨蒸气饱和下）为展开剂，展开后晾干，置紫外灯（254nm）下检视，供试品溶液如显杂质斑点，不得多于一个，其颜色深度与对照品溶液的主斑点比较，不得更深（0.5%）。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（中国药典1995年版二部附录ⅧL）。 炽灼残渣 取本品1g，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅧN），遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取本品炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅧH第二法），含重金属不得过百万分之二十。

　　含量测定：取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正，即得每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于31.04mg的C22H18N2。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：对本品及咪唑类药物过敏者禁用。

　　剂量：涂敷患处，一日1次，2-4周为一疗程。

　　标示量：

　　类别：抗真菌药。

　　制剂：涂敷患处，一日1次，2-4周为一疗程。

　　规格：

　　贮藏：遮光，密闭保存。

　　有效期：暂定三年