咪达唑仑注射液

　　正式名：咪达唑仑注射液

　　汉语拼音：Midazuolun

　　标准号：WS-77（X-64）-98

　　拉丁文或英文：Midazolam

　　主要活性成分： 8-氯-6-（2-氟苯）-1-4H-咪唑并[1，5-a][1，4]苯并二氮杂卓。 按干燥品计算，含C18H13CLFN3不得少于98.5%。

　　性状：白色至微黄色的结晶或结晶性粉末，无臭；遇光色渐变黄。 在氯仿中极易溶解，在冰醋酸或乙醇中易溶，在水中几乎不溶。 熔点 本品的熔点（中国药典1995年版二部附录ⅥC）为161～164℃。

　　鉴别：（1）取本品，加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含20μg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）测定，在258nm的波长处有最大吸收。 （2）红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（中国药典1995年版二部附录ⅥC）。 （3）显有机氟化物的鉴别反应（中国药典1995年版二部用录Ⅲ）。 （4）取鉴别（3）项下剩余的吸收液，应显氯化物的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅲ）。

　　检查：溶液的澄清度与颜色 取本品0.10g，加0.1mol/L盐酸溶液10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色，与黄色6号标准比色液（中国药典1995年版二部附录ⅨA第一法）比较，不得更深。 有关物质 取本品，加无水乙醇制成每1ml中含20mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加无水乙醇稀释成每1ml中含40μg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤB）试验.吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254？？薄层板上，以醋酸乙酸-甲醇-冰醋酸-水（80∶20∶2∶15）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液如显杂质斑点，不得多于1个，其颜色与对照溶液所显的主斑点比较，不得更深（0.2%）。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（中国药典1995年版二部附录ⅧL）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅧN），遗留残渣不得过0.1%。

　　含量测定：取约0.12g，精密称定，加冰醋酸30ml溶解后，加醋酸20ml，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定.以玻璃-甘汞电极指标终点，并将滴定的结果用空白试难校正。每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于16.29mg的C18H13CLFN3。

　　作用与用途：苯二氮卓类药，用于手术前用药，麻醉诱导和维持。

　　用法与用量：

　　注意：对本品或苯二氮卓类药物过敏者及妊娠头三个月的孕妇禁用。

　　剂量： 1、手术前用药：成人0.07-0.1mg/kg体重，肌肉注射。 2、全麻诱导：成人0.15-0.3mg/kg体重，缓慢静注。 3、局部麻醉下进行诊断或手术时辅助治疗：成人1.5-2mg，缓慢静注。

　　标示量：

　　类别：

　　制剂： 1、手术前用药：成人0.07-0.1mg/kg体重，肌肉注射。 2、全麻诱导：成人0.15-0.3mg/kg体重，缓慢静注。 3、局部麻醉下进行诊断或手术时辅助治疗：成人1.5-2mg，缓慢静注。

　　规格：

　　贮藏：遮光，密闭保存。

　　有效期：暂定二年。