罗红霉素颗粒剂

　　正式名：罗红霉素颗粒剂

　　汉语拼音：Luohongmeisu Keliji

　　标准号：WS-187（X-147）-98

　　拉丁文或英文：Roxithromycin Granules

　　主要活性成分：含罗红霉素（C41H76N2O15）应为标示量的90.0～110.0%。

　　性状：白色或类白色混悬颗粒；气芳香，味甜。

　　鉴别：取细粉与罗红霉素标准品，分别加无水乙醇适量，制成每1ml中含10mg罗红霉素的溶液，离心，取上清液照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤB）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-醋酸乙酯-甲苯-乙醇-浓氨溶液（3∶4∶2∶1∶0.15）为展开剂（浓氨溶液临用前加入），展开后，晾干，喷以显色液（取硫酸铈1g与钼酸钠2.5g，加10%硫酸溶液使溶解成100ml），置105℃加热数分钟，至出现蓝色斑点。供试品所显主斑点的颜色和位置应与标准品的主斑点相同。

　　检查：碱度 取，加水制成每1ml含罗红霉素1mg的悬浮液，取上清液，依法测定（中国药典1995年版二部附录ⅥH），pH值应为8.0～10.0。 水分 取适量，加吡啶2ml使溶解，照水分测定法（中国药典1995年版二部附录ⅧM第一法）测定，含水分不得过2.0%。 其它 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠN）

　　含量测定：取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量（约相当于罗红霉素0.1g），加乙醇适量振摇，使罗红霉素溶解，并用磷酸盐缓冲液（pH7.8～8.0）稀释制成每1ml中约含1000单位的溶液，摇匀，静置，精密量取悬浮液适量，照抗生素微生物检定法（中国药典1995年版二部附录ⅪA）测定。1000罗红霉素单位相当于1mg的（C41H76N2O15）。 检定法 二剂量法 试验菌 枯草芽孢杆菌CMCC（B）63501 培养基 培养基Ⅱ（pH7.8～8.0） 缓冲液 灭菌磷酸盐缓冲液（pH7.8） 抗生素溶液浓度 范围10.0～2.5μ/ml 培养条件 35～37℃ 16～18小时

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：对过敏者禁用。禁忌与麦角胺及二氧麦角胺配伍。肝、肾功能不全者、孕妇、哺乳期妇女慎用。

　　剂量：口服，儿童剂量为： （1）12～23公斤的儿童：每日2次，每次50mg，或遵医嘱。 （2）24～40公斤的儿童：每日2次，每次100mg，或遵医嘱。 （3）婴幼儿按2.5～5mg/kg，每日两次，或遵医嘱。 成人剂量：每日2次，每次150mg，或遵医嘱。

　　标示量：

　　类别：抗生素类药。

　　制剂：口服，儿童剂量为： （1）12～23公斤的儿童：每日2次，每次50mg，或遵医嘱。 （2）24～40公斤的儿童：每日2次，每次100mg，或遵医嘱。 （3）婴幼儿按2.5～5mg/kg，每日两次，或遵医嘱。 成人剂量：每日2次，每次150mg，或遵医嘱。

　　规格： 1.5g∶50mg（50000单位）。

　　贮藏：密封，在干燥处保存。

　　有效期：暂定二年半