盐酸格拉司琼片

　　正式名：盐酸格拉司琼片

　　汉语拼音：Yansuan Gelasiqiong

　　标准号：WS-458（X-399）-97

　　拉丁文或英文：Granisetron Hydrochloride

　　主要活性成分： 1一甲基一N-[内向-9-甲基-9-氮杂双环（3，3，1）壬烷-3-基]-1H-吲哚唑-3-甲酰胺盐酸盐。按干燥品计算，含C18H24N4O·HCl不得少于98.5%。

　　性状：本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，味苦。 本品在水中易溶，在甲醇或乙醇中略溶，在氯仿中微溶。 吸收系数 取本品，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml中约含15μg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）。在301nm的波长处测定吸收度，吸收系数（

　　鉴别：（1）取吸收系数项下的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）测定，在301nm的波长处应有最大吸收。 （2）红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。 （3）水溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅲ）。

　　检查：酸度 取本品0.1g，加水10ml溶解后，依法测定（中国药典1995年版二部附录ⅥH），应为4.0～6.0。 溶液的澄清度 取本品0.1g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色。 有关物质 取本品加水制成每1ml含格拉司琼60μg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量；加水稀释成每1ml中含1.2μg的溶液作为预试溶液。作为预试溶液、照高效液相色谱法试验（中国药典1995年版二部附录ⅤD），用氰基键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.05mol/L醋酸钠缓冲液-三乙胺（70∶30∶0.25）（用冰醋酸调pH至7）为流动相，检测波长为301nm，理论板数以盐酸格拉司琼计应不低于1000。取预试溶液10μl，注入液相色谱仪中，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20～25%；再取供试品溶液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的两倍，供试品溶液中如有杂质峰。量取各杂质峰面积之和，不得大于总峰面积的1.0%。 三氯甲烷 取本品，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅧP第一法），含三氯甲烷不得过0.005%。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（中国药典1995年版二部附录ⅧL）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法测定（中国药典1995年版二部附录ⅧN），遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣。依法测定（中国药典1995年版二部附录ⅧH第一法），含重金属不得过百万分之二十。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。 系统适用性试验 用氰基键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.05mol/L醋酸钠缓冲液一三乙肢（70∶30∶0.25）（用冰醋酸调pH至7）为流动相，检测波长为301nm，理论板数以盐酸格拉司琼计应不低于1000。 测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含60μg的溶液，作为供试品溶液；精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取经105℃干燥至恒重的盐酸格拉司琼对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

　　作用与用途：止吐药。

　　用法与用量：

　　注意：对本品及（或）有关化合物过敏者禁用，胃肠道梗阻禁用。除必需外；孕妇不宜使用。哺乳期妇女若使用本品时应停止哺乳。

　　剂量：口服，每次1mg，每日2次。

　　标示量：

　　类别：

　　制剂：口服，每次1mg，每日2次。

　　规格：

　　贮藏：遮光，密封，在凉暗处保存。

　　有效期：暂定二年