注射用乳酸环丙沙星

　　正式名：注射用乳酸环丙沙星

　　汉语拼音：Malaisuan Yinapuli Jiaonang

　　标准号：WS-098（X-077）-98

　　拉丁文或英文：Enalapril Maleate Capsules

　　主要活性成分：马来酸依那普利（C20H28N2O5·C4H4O4）应为标示量的90.0～110.0%。

　　性状：硬胶囊剂，内容物为白色或类白色粉末和颗粒。

　　鉴别：在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。

　　检查：有关物质 取本品含量测定项下的溶液，作为供试品溶液；量取适量，加磷酸盐缓冲液（同含量测定项）稀释制成每1ml中含10μg的溶液作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件进行试验，取对照溶液20μl注入液相色谱仪进行预试；调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满程的20～25%；再精密量取上述两种溶液各20μl分别进样，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，供试品溶液色谱图中显示各杂质峰面积的总和（马来酸峰和依那普利峰除外）不得大于对照溶液的主成分峰（依那普利）面积。 小时的马来酸依那普利对照品适量，精密称定，用水稀释成每1ml合马来酸依那普利20μg的溶液，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，注入液相色谱仪，按含量测定项的色谱条件，依法操作，计算出每粒的溶出量，限度为标示量的75%，应符合规定。 其他 合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠE）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用辛基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾136mg，加水800ml溶解，用磷酸调节pH至2.0，用水稀释至1000ml，摇匀，即得）-己腈（1∶1）为流动相，检测波长为215nm。理论板数按依那普利峰计算应不低于1000。 测定法 取本品10粒，精密称定，倾出内容物.囊壳用小毛刷刷净后，精密稳定，内容物混匀，研细，精密称取细粉适量（约相当于马来酸依那普利10mg），置50ml量瓶中，加上述磷酸盐缓冲液适量，充分振摇使马来酸依那普利溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过。精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取经50℃减压干燥4小时的马来酸依那普利对照品适量，精密称定，加上述磷酸盐缓冲液制成每1ml中含0.2mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

　　作用与用途：抗高血压药，适用于治疗高血压病。

　　用法与用量：

　　注意：对本品过敏者或双侧肾动脉狭窄患者忌用，孕妇、哺乳期妇女、儿童、严重肾功能受损者慎用，定期查血细胞计数和肾功能。

　　剂量：口服 起始剂量为每日5～10.0mg，分1～2次服。一般剂量为每日10～20mg，最大剂量不超过每日40mg。

　　标示量：

　　类别：

　　制剂：口服 起始剂量为每日5～10.0mg，分1～2次服。一般剂量为每日10～20mg，最大剂量不超过每日40mg。

　　规格： 10mg。

　　贮藏：遮光，密产保存。

　　有效期：暂定一年半。