盐酸特比萘芬

　　正式名：盐酸特比萘芬

　　汉语拼音：Yansuan Tebinaifen

　　标准号：WS-204（X-159）-98

　　拉丁文或英文：Terbinafine Hydrochloride

　　主要活性成分：（E）-N-（6，6-二甲基-2-庚烯-4-炔）-N-甲基-1-萘甲胺盐酸盐。按干燥品计算，含C21H25N.HCl不得少于98.5%。

　　性状：白色结晶性粉末。 在甲醇中易溶，在乙醇或氯仿中溶解，在丙二醇中略溶，在水中微溶。 熔点 本品熔点（中国药典1995年版二部附录ⅥC）为202-206℃。

　　鉴别：（1）取适量，加乙醇制成每1ml中含特比萘芬2μg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅥA）测定，在282nm和222nm波长处有最大吸收。 （2）红外光吸收图谱应与对照品图谱一致。 （3）乙醇溶液应显氯化物的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅲ）。

　　检查：溶液的澄清度与颜色取10mg，加新沸过的冷水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色，与黄色1号标准比色液（中国药典1995年版二部附录ⅨA第一法）比较，不得更深。 酸度 取溶液的澄清度与颜色项下的溶液，依法测定（中国药典1995年版二部附录ⅥH），pH值应为3.0～4.5。 有关物质 取本品适量，如甲醇制成每1ml中含特比萘芬5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，加甲醇至100ml，作为对照溶液，照薄层色谱法，（中国药典1995年版二部附录ⅤB）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF下254？？薄层板上，以乙酸乙酯-丁酮-水-甲醇-甲酸（60∶40∶10∶10∶2）为展开剂，展开后，晾干，置紫外灯（254nm）下检视，供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深（1%）。 干燥失重 取本品，在80℃减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（ 中国药典1995年版二部附录ⅧL）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅧH）遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅧH）含重金属不得过百分之十。

　　含量测定：取本品约0.25g，精密称定，加冰酯酸20ml溶解后，加醋酸汞试液5ml与结晶紫指示液1滴，用高氯酸液（0.1mol/L）滴定，至溶液显兰绿色，并将滴定结果用空白试验校正，每1ml的高氨酸液（0.1mol/L）相当于32.79mg的C21H25N.HCl。

　　作用与用途：烯丙胺类抗真菌药物。

　　用法与用量：

　　注意： 1.对盐酸特比萘芬或盐酸萘替芬过敏者禁用。 2.孕妇、哺乳期妇女慎用。 3.口服本品片剂对花斑癣无效。

　　剂量：片剂供口服用，溶液、凝胶、软膏等外用制剂仅供皮肤涂敷用。口服时，成人每次0.25g，每日一次，疗程视感染程度而定，一般体、股癣疗程为2－4周，手、足癣2-6周，皮肤念珠菌病2－4周，头癣4周，甲癣6周-3个月。外用时，将适量涂敷患处及其周围，每日2次，疗程视感染程度而定一般体、股癣为2－4周，手、足癣、花斑癣为4－6周，严重感染时可适当延长治疗时间。

　　标示量：

　　类别：

　　制剂：片剂供口服用，溶液、凝胶、软膏等外用制剂仅供皮肤涂敷用。口服时，成人每次0.25g，每日一次，疗程视感染程度而定，一般体、股癣疗程为2－4周，手、足癣2-6周，皮肤念珠菌病2－4周，头癣4周，甲癣6周-3个月。外用时，将适量涂敷患处及其周围，每日2次，疗程视感染程度而定一般体、股癣为2－4周，手、足癣、花斑癣为4－6周，严重感染时可适当延长治疗时间。

　　规格：

　　贮藏：遮光，密闭保存。

　　有效期：暂定二年