盐酸苯环壬酯片

　　正式名：盐酸苯环壬酯片

　　汉语拼音：Yansuan Luomeishaxing Pian

　　标准号：WS-003/（X-002）-97

　　拉丁文或英文：Lomefloxacin Hydrochloride Tablets

　　主要活性成分：含盐酸洛美沙星（C17H19F2N303.HCl）应为标示量的90.0-110.0%。

　　性状：糖衣片，除去糖衣后显白色或类白色。

　　鉴别：（1）取本品细粉适量，加0.1mol/L氢氧化钠溶液制成每1ml中含盐酸洛美沙星8μg的溶液，滤过，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅥA）测定，在283nm和327nm的波长处有最大吸处。 （2）取本品细粉适量，加水适量，加稀硝酸成酸性，振摇使盐酸洛美沙星溶解，滤过，滤液氯化物的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅲ）。

　　检查：溶出度 取本品，照溶出度测定法第一法（中国药典1995年版二部附录Ⅹ C），以水1000ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液2ml置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀；另取盐酸洛美沙星适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含洛美沙星4μg的溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅵ A），在285nm的波长处分别测定吸浓度，计算出每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠA）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用硅胶为填充剂，以乙腈-5%磷酸溶液（90∶10）为流动相，检测波长为285nm，理论板数洛美沙星峰计算，应不低于2000。 测定法 取本品10片，除去糖衣后，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸洛美沙星20mg），置100ml棕色量瓶中，如流动相适量，置超声浴中使盐酸洛美沙星溶解，放冷，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过；精密量取续法液10μl注入液相色谱仪，量取峰面积；另取经105℃干燥2小时的盐酸洛美沙星对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：同盐酸洛美沙星。

　　剂量：同盐酸洛美沙星。

　　标示量：

　　类别：同盐酸洛美沙星。

　　制剂：同盐酸洛美沙星。

　　规格： 0.1g（以C17H19F2N3O3计）

　　贮藏：遮光，密闭保存。

　　有效期：暂定二年。