注射用舒巴坦钠头孢哌酮钠

　　正式名：注射用舒巴坦钠头孢哌酮钠

　　汉语拼音：Zhusheyong Shubatanna Toubaopaitongna

　　标准号：WS-058（X-046）-97（2）

　　拉丁文或英文：Sulbactam sodium/cefoperazone sodium（1∶1）for Injection

　　主要活性成分：头孢哌酮钠和舒巴坦钠的无菌粉末，按平均装量计算含头孢哌酮（C25H27N8O8S2）和舒巴坦（C8H11NO5S）均应为标示量的90.0-110.0%。

　　性状：白色或类白色结晶性粉末，有特殊臭味，味微苦，有引湿性。

　　鉴别： 1.照含量测定项下方法试验，供试品溶液主峰保留时间应与对照品溶液一致。 2.本品显钠盐的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅲ）。

　　检查：酸度 取本品加水制成每1ml中含0.1g的溶液，依法测定（中国药典1995年版二部附录Ⅵ H）。pH值应为4.5-6.5。 溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，每瓶加水制成每1ml中约含0.1g的溶液，溶液应澄清无色；如显混浊与2号浊度标准液（中国药典1995年版二部附录Ⅸ B）比较不得更浓；如显色，与黄色6号标准比色液（中国药典1995年版二部附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。 水分 取本品，照水分测定法（中国药典1995年版二部附录Ⅷ M第一法）测定，含水分不得过3.0%。 异常毒性 取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含0.1g的溶液，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅺ C），按静脉注射给药，应符合规定。 热原 取本品，加灭菌注射用水制成每1ml含0.1g的溶液，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。 无菌 取本品3瓶，分别用灭菌水5ml溶解，用薄膜过滤法处理后，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅺ H），应符合规定。 其它 应符合注射剂项下有关的各顶规定（中国药典1995年版二部附录Ⅰ B）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录Ⅴ D）测。 系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.25%三乙胺溶液（用磷酸调节pH值至6.0）-乙腈（86.5∶13.5）为流动相，检测波长210nm。理论塔板数按头孢哌酮或舒巴坦均应不低于3000，头孢哌酮和舒巴坦的分离度应符合要求。 测定法 取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取40mg，置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，取10μl注入液相色谱仪；另取头孢哌酮和舒巴坦对照品各20mg，置100ml量瓶中，同法稀释和测定，用外标法计算，即得。

　　作用与用途：抗生素类药品，用于敏感菌所致各种感染。

　　用法与用量：

　　注意：对青霉素类或头孢菌素类抗生素过敏者禁用，肝肾功能障碍患者或严重胆道梗阻患者应用本品时，注意调整剂量。

　　剂量：成人每日常用量为2-4g（即头孢哌酮1-2g/日），严重或难治性感染，剂量可增至8.0g/日（即头孢哌酮4g/日），分等量每12小时静脉滴注一次，舒巴坦最大推荐剂量为4g/日（8g本品）。儿童每日常用量40-80mg/kg（即头孢哌酮20-40mg/kg），严重或难治性感染，剂量可增至每日160mg/kg

　　标示量：

　　类别：

　　制剂：成人每日常用量为2-4g（即头孢哌酮1-2g/日），严重或难治性感染，剂量可增至8.0g/日（即头孢哌酮4g/日），分等量每12小时静脉滴注一次，舒巴坦最大推荐剂量为4g/日（8g本品）。儿童每日常用量40-80mg/kg（即头孢哌酮20-40mg/kg），严重或难治性感染，剂量可增至每日160mg/kg

　　规格： 2g（C25H22N3O8S2/C8H11NO5S-2 0.5g/0.5g？？）

　　贮藏：遮光，密闭，阴暗干燥处保存。

　　有效期：