克拉霉素

　　正式名：克拉霉素

　　汉语拼音：Kelameisu

　　标准号：WS-074（x-062）-97

　　拉丁文或英文：Clarithromycine

　　主要活性成分：按无水物计算每1mg的效价不得少于920克拉霉素单位。

　　性状：白色结晶性粉末，无臭味苦，微有引湿性。在氯仿中溶解，在甲醇中微溶，在水中几乎不溶。比旋度取精密称定，加氯仿溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定（中国药典1995年版二部附录ⅥE），比旋度为-89μ～-95°。

　　鉴别：（1）取与克拉霉素对照品适量，分别加氯仿制成每1ml中含20mg的溶液，照薄层色谱法（中国药典1996年版二部附录V B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯伤一甲醇（92.5∶7.5含氨）为展开剂，展开后，晾干，置碘蒸气中显色，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品的主斑点相同。 （2）红外光吸收图谱应与对照品的红外光吸收图谱一致（中国药典1995年版二部附录ⅣC）。

　　检查：碱度取0.1g，加甲醇溶液（1→20）50ml，振摇，依法测定（中国药典1995年版二部附录ⅥH），PH值应为7.5～10.0。 有关物质照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。 色谱条件与系统适应性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.067mol/L磷酸二氢钾∶乙膊（55∶45）为流动相；流速为每分钟0.6ml，柱温为30℃，检测波长为210nm，理论板数按克拉霉素计算应不少于2000，数次进样计算结果，其相对标准偏差不得过2.0%。 测定法取约25mg，精密称定，置60ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱记录色谱图，按面积归一化法计算有关物质总含量，杂质峰面积的和，不得超过总峰面积的3.0%。 水分取，照水分测定法（中国药典1995年版二部附录ⅧM第一法）测定，含水分不得过20%。 炽的残渣取1.0g，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅧN），遗留残渣不得过0.3%。 重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅧH第二法）含重金属不得过百万分之二十。

　　含量测定：精密称取适量，加乙醇（5mg加2ml）水浴加热溶解后，用灭菌水制成每1ml中约含1000单位的溶液，照抗生素徽生物检定法（中国药典1995年版二部附录ⅪA）红霉素项下的规定（将培养基pH调节至8.2～8.3）测定，可信限率不得大于7.0%。

　　作用与用途：抗生素类药。用于由敏感菌引起感染性疾病。

　　用法与用量：

　　注意：对大环内酯类药物过敏者、妊娠、哺乳期妇女以及严重肝功能不全的病人禁用，严重肾功能不全慎用。 某些心脏病（指心律失常、心动过缓、Q-T间期延长、缺血性心脏病、充血性心力衰竭等）患者及水电解质紊乱患者、要服用特非那丁治疗者也禁用。

　　剂量：口服，成人每次0.25～0.5g，每12小时一次。

　　标示量：

　　类别：

　　制剂：口服，成人每次0.25～0.5g，每12小时一次。

　　规格：密闭，在阴凉干燥处保存。

　　贮藏：暂定一年半。

　　有效期：