盐酸格拉司琼片

　　正式名：盐酸格拉司琼片

　　汉语拼音：Yansnan Gelasiqiong Pian

　　标准号：WS－408（X－351）－97

　　拉丁文或英文：Granisetron Hydrochloride Tablets

　　主要活性成分：含盐酸格拉司琼按格拉司琼计算

　　性状：白色或类白色片.

　　鉴别：（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。 （2）取含量均匀度检查项下的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）测定，在302nm的波长处有最大吸收. （3）取细粉适量，加水振摇；滤过；滤液显氯化物的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅲ）。

　　检查：含量均匀度取1片，置100ml量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）50ml，振摇使崩解后，继续振摇30分钟，加上述盐酸溶液至刻度，摇匀；滤过取续滤波作为供试品溶液；另取经105℃干燥至恒重的盐酸格拉司琼对照品适量，加盐酸溶液（9→1000）溶解井定量稀释制成每1ml中含格拉司琼10μg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA），在302nm的波长处分别测定吸收度，计算含量，应符合规定（中国药典1995年版二部附录ⅩE）。 溶出度取，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩC第三法），以盐酸溶液（9→1000）200ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液约20ml滤过，取续滤波作为供试品溶液；另取经105℃干燥至恒重的盐酸格拉司琼对照品适量， 加盐酸溶液（9→1000）制成每1ml中含格拉司琼5μg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA），用3cm吸收池，在302nm的波长处测定吸收度计算，出每片的溶出量，限度为标示量的80%，应符合现定。 其它应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠA）.

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。 色谱条件与系统适用性试验用氰基键合硅胶为填充剂，0.02mol/L磷酸二氢钠溶液（用NaOH溶液调pH值至5.4）-乙腈三乙胺（500∶500∶0.15）为流动相，检测波长为302nm，理论板数按格拉司琼峰计算应不低于1500。 测定法取40片，精密称定，研细，精密称取适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含100μg的溶液，滤过，精密量取续滤液10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取在105℃干燥至恒重的盐酸格拉司琼对照品同法测定，按外标法以峰面积计算；即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：

　　剂量：

　　标示量：应为标示量的93.0－107.0%。

　　类别：

　　制剂：

　　规格： 1mg（以格拉司琼计）

　　贮藏：遮光，密闭保存。

　　有效期：暂定一年半