氟罗沙星

　　正式名：氟罗沙星

　　汉语拼音：Fuluoshaxing

　　标准号：WS-352（X-304）-96

　　拉丁文或英文：Fleroxacin

　　主要活性成分：为6.8-二氟-1-（2-氟乙基）-1，4-二氢-7-（4-甲基-1-哌嗪）-4-氧-3-喹啉羧酸，按干燥品计算含C17H18F3N3O3不得少于98.5%。

　　性状：白色或类白色结晶性粉末；无臭；味微苦。 在冰醋酸中易溶；在氯仿中微溶；在氢氧化钠试液中略溶；在水或甲醇中极微溶；在醋酸乙酯中几乎不溶。

　　鉴别：（1）取本品，加盐酸液（o.1mol/L）制成每1ml中含6ug的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）测定，在286nm与319nm的波长处有最大吸收。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。 （3）取本品适量，加氯仿-甲醇（1∶1）制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液；另取氟罗沙星对照品，加上述溶剂制成每1ml含1mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤB）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF下254？？薄层板上，以氯仿-甲醇-氨水（15∶10∶4）为展开剂，展开后，晾干，呈紫外灯光下（254nm）下检视，供试品所显主斑点的位置应与对照溶液的主斑点相同。

　　检查：溶液的澄清度与颜色 取本品0.2g，加氢氧化钠试液10ml溶解后,溶液应澄清。如显浑浊，与2号浊度标准液（中国药典1995年版二部附录ⅨB）比较，不得更浓。取上述溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）测定，在420nm处的吸收度，不得过0.25。 氟 取本品约13mg，精密称定，照氟检查法（中国药典1995年版二部附录ⅧE）测定，氟含量应为14.0-16.5%。 有关物质 照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。 系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以枸橼酸液（0.5mol/L）-醋酸铵液（1mol/L）-乙腈-四氢呋喃（77∶1∶14∶8）为流动相，检测波长为286nm，理论板数按氟罗沙星峰计算应不低于2000。 取本品，加盐酸液（0.1mol/L）制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为供试品液；量取适量，加盐酸液（0.1mol/L）稀释成每1ml中含0.05mg的溶液，作为预试液。取预试液10μl注入液相色谱仪,调节检测器灵敏度，使主成份峰高为满量程的20-25%。再取供试品液10μl，注入高效液相色谱仪，记录色谱图至主成份峰保留时间的两倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，量取各杂质峰面积的和，不得大于总峰面积的1.0%。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得超过0.5%（中国药典1995年版二部附录ⅧL） 炽灼残渣 取本品1.0g,置铂坩锅中,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅧN），遗留残渣不得过0.2%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅧH第二法）。含重金属不得过百万分之二十。

　　含量测定：取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸50ml，加结晶紫指示液2滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于36.93mg的C17H18F3N3O3。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：对本品及喹诺酮类药物敏者禁用，孕妇、哺乳期妇女、小儿患者禁用；明显肝、肾功能减退者慎用；有癫痫史者慎用。

　　剂量：口服，一次200-300mg，一日一次。重症感染及性病患者用法与用量请遵医嘱。

　　标示量：

　　类别：抗生素类药。

　　制剂：口服，一次200-300mg，一日一次。重症感染及性病患者用法与用量请遵医嘱。

　　规格：

　　贮藏：遮光，密封，在干燥处保存。

　　有效期：暂定三年