盐酸洛美沙星胶囊

　　正式名：盐酸洛美沙星胶囊

　　汉语拼音：Yansuan Luomei Shaxing Jiaonang

　　标准号：WS-481（X-412）-95

　　拉丁文或英文：CAPSULAE LOMEFLOXACINI HYDROCHLORIDI

　　主要活性成分：胶囊剂，内容物为白色或类白色粉末。含洛美沙星（C17H19F2N3O3）

　　性状：

　　鉴别：（1）取内容物运量（约相当于盐酸洛美沙星50mg），照盐酸洛美沙星项下鉴别（2）项试验显相同反应。 （2）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，在321nm、287nm和210nm波长处有最大吸收。

　　检查：溶出度取，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录60页第一法），以盐酸液（9→1000）900ml为溶剂，转速每分钟为50转，依法操作，经30分钟时，取溶液滤过，取续滤液作为供试品溶液；照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。 系统适用性试验用硅胶为填充剂，甲醇-5%磷酸溶液（90∶10）为流动相，检测波长为280nm，理论板数按盐酸洛美沙星峰计算，应不低于700，盐酸洛美沙星峰和内标物质峰的分离度应符合规定。 校正因子的测定取盐酸洛美沙星对照品适量，精密称定，加水溶解并制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照品溶液；另取扑炎痛适量，精密称定，用甲醇溶解并制成每1ml中含1mg有溶液作为内标溶液。精密量取对照品溶液2ml和内标溶液1ml置10ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，取10μl注入液相色谱仪按峰面积计算校正因子。 测定法精密量取供试品溶液2ml和内标溶液1ml，置10ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，取10μl注入液相色谱仪按峰面积计算，并将结果与0.9060相乘即得供试品每粒的溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。 其它应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录8页）。

　　含量测定：取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，照盐酸洛美沙星“含量测定”项下的方法测定，计算，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：同盐酸洛美沙星。

　　剂量：同盐酸洛美沙星。

　　标示量：应为标示量的90.0～110.0%。

　　类别：同盐酸洛美沙星。

　　制剂：同盐酸洛美沙星。

　　规格： 0.1g

　　贮藏：遮光，密闭，在干燥处保存。

　　有效期：暂定二年