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N. 颗粒剂
颗粒剂系指药物与适宜的辅料制成干燥颗粒状的制剂。分为可溶颗粒剂、混悬颗粒剂和泡腾颗粒剂等。供口服应用。
颗粒剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
一、药物与辅料应均匀混合；凡属挥发性或遇热分解的药物，在制备过程中应避免受热损失。
二、配制颗粒剂时可加入适宜的矫味剂、芳香剂、着色剂和防腐剂等。
三、颗粒剂应干燥、颗粒均匀、色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。
四、除另有规定外，颗粒剂宜密封贮藏，在干燥处保存。
【粒度】 除另有规定外,取单剂量包装的颗粒剂5包（瓶）或多剂量包装的颗粒剂1包（瓶），称定重量，置药筛内，过筛时筛保持水平状态，左右往返轻轻筛动3分钟。不能通过一号筛和能通过四号筛的颗粒和粉末总和，不得超过供试量的8.0％。
【干燥失重】 除另有规定外，照干燥失重测定法（ⅩⅢ Ｌ）测定，减失重量不得超过2.0％。
【溶化性】 取颗粒剂10g，加热水200ml，搅拌5分钟。可溶颗粒剂应全部溶化,或可允许有轻微浑浊，但不得有焦屑等杂质；混悬颗粒剂应能混悬均匀；泡腾颗粒剂遇水时应即产生二氧化碳气并呈泡腾状。
【装量差异】 单剂量包装的颗粒剂的装量差异限度，应符合下列规定。
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平均装量 ┃ 装量差异限度
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1.0g或1.0g以下 ┃ ±10％
1.0g以上至1.5g ┃ ±8％
1.5g以上至6.0g ┃ ±7％
6.0g以上 ┃ ±5％
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检查法 取供试品10包（瓶），除去包装，分别精密称定每包(瓶)内容物的重量，求出每包（瓶）内容物的装量与平均装量。每包（瓶）的装量与平均装量相比较［凡无含量测定的颗粒剂，每包(瓶)装量应与标示装量比较］，超出装量差异限度的颗粒剂不得多于2包（瓶），并不得有1包（瓶）超出装量差异限度1倍。
凡规定检查含量均匀度的颗粒剂，可不进行装量差异的检查。 |