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化学合成药仿制产品开发选题参考

来源:www.zyzwtp.com
摘要:盯住重量级产品和销售额领先的产品(《PharmaBusiness》每年年中都出版专辑,公布上年世界数百种处方药的销售额排名数据、美国NDCHealth公司则提供美国处方药销售额排名和方笺数统计结果,《医药经济信息》也有及时报道),可对历年数据进行比较,做出走势分析。关注世界范围广泛上市的品种,特别是把握其在发达国家主要......

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       新药研究通常需要经历较长的时间,开发机构或厂商在新药研制过程中会不断对其成果申请专利保护。国外大型制药公司均设有知识产权部门,在科研立项之前负责对其创新性进行调查,确认不会侵犯他人专利权,并且需要确认该项目能获得专利保护。在项目进行过程中取得任何成果均会立刻申请各种相应专利:活性化合物(原料药产品专利)、其制备工艺(原料药或制剂的制备工艺)、含有它们的药物组合物(各种制剂、组合物)、化合物和组合物的新用途(新适应症)等,同时随时监控拥有的专利权是否遭受他人侵犯,不给竞争对手以任何可乘之机,确保公司的最大利益。药品专利属于发明专利,世界各国专利法规不尽相同,一般发明专利保护期为20年,有时还可以申请延长。在专利保护期未经权利人许可,任何单位和个人不得为商业目的制造、使用、许诺销售、销售、进口该专利产品或使用该专利方法获得的产品。
    我国大多数原料药厂商目前还以生产仿制药为主,项目遴选考虑范围自然是近年专利到期的品种。世界范围每年都有数十个原料药专利到期。如何确定目标产品,取决于许多因素,这里提出作者的几点浅见,并列出2003、2004、2005、2006年专利到期(专利优先日为1983、1984、1985、1986年)的化学合成药品种,供有关人士参考。应该指出由于我国自1993年才开始实施药品专利,即1993年之前获得专利的药品基本上在我国没有可能申请产品专利,这样本文所列品种大部分已被仿制,可以寻找更新的一些品种。
1 有市场需求
    a.盯住重量级产品和销售额领先的产品(《PharmaBusiness》每年年中都出版专辑,公布上年世界数百种处方药的销售额排名数据、美国NDCHealth公司则提供美国处方药销售额排名和方笺数统计结果,《医药经济信息》也有及时报道),可对历年数据进行比较,做出走势分析。这类品种引人注目,因而这类仿制产品竞争往往十分激烈。开发这类产品首先要争取捷足先登,在专利尚未到期时就应着手仿制;另外十分关键的是力求创出特色,工艺先进、质量优异、成本低廉,才可能取得市场份额。
    b.注意重要的以及有发展前景的治疗领域,如心血管疾病、微生物感染疾病、老年疾病等治疗剂。此类信息可以从《Pharmaprojects》、《Enzemble》、《Adis R&D Insight》、《IMS R&D Focus》等药物研究开发数据库取得。
    c.关注世界范围广泛上市的品种,特别是把握其在发达国家主要药品市场上市情况。如果仅仅在某一或少数几个国家上市,显然市场有限。此类信息也可从《Pharmaprojects》、《Enzemble》、《Adis R&D Insight》、《IMS R&D Focus》等药物研究开发数据库取得。
    d.世界及国内生产单位较少。可从网络如网上化工资源《Chemical Resource》或世界原料药生产厂商数据库《Directory of World Chemical Producers》等获取此类信息。

2 有发展前景
    相关信息均可从《Pharmaprojects》、《Enzemble》、《Adis R&D Insight》、《IMS R&D Focus》等药物研究开发数据库取得。
    a.在同一治疗领域较其它药物疗效独特、作用特点优异,副作用少而轻微。这样的产品能够力压群芳,其生命力不言而喻。
    b.选择适应证范围较为广泛或适应证还在拓展的品种。现今由于新药开发成本过高,开拓现有药物适应证范围受到重视,加之筛选手段的进步,不少老产品重又焕发青春。奥利司他(orlistat)作为减肥药首次于1998年在新西兰上市,1999年在美国获准,目前世界范围广泛上市。它还被拓展用于抗II型糖尿病(处注册阶段)、抗高血压(I期临床)。
    c.选择市场正在不断拓展的品种。通常制药公司倾向于将有价值的产品率先在美国注册,如获美国FDA批准,推向其它市场就比较容易。如果产品率先在某一国家获准之后,又在其它国家注册或临床,未来的市场前景自然看好。例如抗病毒剂特诺福韦 (tenofovir),用于艾滋病治疗。它已在世界范围多国上市,然而还在其它许多国家广泛注册。2003年世界处方药销售额排名中名列第136位,销售额达到了5.66亿美元。看来还有继续增长的势头。

3 技术壁垒
    生产工艺过于简单的品种容易做滥。如果有一定的技术难度,竞争对手就会减少许多。要能达到这一水平,企业必需要提高技术层次(包括人员素质、装备设施条件等等)。 国内原料药生产企业有太多这方面的经验教训。如果能够在工艺技术方面取得突破,取得自主的知识产权,那就更有胜算。

4 适合国情、结合企业实际条件
    考虑产品系列化、企业发展方向,基础技术支撑包括人员、设备、原材料供应等诸多因素。
    以上所述为产品选择的一般原则,有时潜心打造一个较少受到重视的产品,例如开发某些罕用药,例如市场需要的帕金森氏症治疗药,较少竞争对手,从而取得稳固的市场。
    以下为2005、2006年专利到期的部分化学合成(包括半合成)原料药产品简介。综述性的报道无法避免时效性的缺陷。在选择项目时,尚须进一步与同类药物比较,作临床综合评价、市场调研及生产工艺、技术经济等全面的可行性分析。收集有关疗效及临床应用的最新信息,是否有副作用及不良反应报道。对专利有效期也需要进一步核实(是否延长),以免在产品出口等场合遭遇诉讼。专利状况信息可以从《INPADOC》、《Derwent WPI》等获取。


▲2006年专利到期品种:
1. 高销售额产品
A.丁螺环酮(buspirone):精神药物,抑郁症治疗。1986年德国上市。世界范围10国上市,10国注册。2000年世界处方药销售额排名第65位,7.1亿美元;2001年第163位,3.38亿美元;2003年第395位,0.35亿美元。2004年美国处方数排名第169位。国内已有多家单位生产。
B.甲磺酸多拉司琼(dolasetron mesilate):化疗、放疗保护剂,治疗化疗、放疗引起的手术后恶心呕吐。另有新适应证偏头痛正在临床。1998年首次在澳大利亚上市,现世界范围多国(美、英、德、法、南非)上市。2000年世界处方药销售额排名第393位,0.9亿美元。国内数据库(检索《Directory of World Chemical Producers》,下同)未见生产厂家。
C.加替沙星(gatifloxacin):喹诺酮类抗菌剂。2001年世界处方药销售额排名第167位,3.2亿美元;2003年第265位,2.08亿美元。国内有十余家单位生产。
D.来曲唑(letrozole):激素(三唑甲基双苯腈,结构不复杂),抗肿瘤乳腺癌)。疗效优于他莫昔芬。1996年首次在英国上市。现在世界范围广泛上市。2000年第402位,0.9亿美元。2003年国内已上市,有4家单位生产。
E.洛沙坦钾(losartan potassium):降血脂,抗高血压及动脉粥样硬化。1995年首次在瑞士上市,世界范围超过80个国家上市。2000年世界处方药销售额排名第21位,17.7亿美元,2001年第19位,19亿美元;2002年第18位,21.9亿美元;2003年,与氢氯噻嗪复方排名第18位,单一成分制剂第166位,4.53亿美元。2004年美国处方数排名第80位。我国已上市,有5家单位生产。
F.尼可地尔(nicorandil):血管扩张剂,治疗心绞痛。欧洲、日本等15国上市,9国注册,美国临床。2003年世界处方药销售额第315位,1.29亿美元。国内已有6家单位生产。
G.昂丹司琼(ondansetron):化疗、放疗保护剂,治疗化疗、放疗引起的及手术后恶心呕吐。1990年在首次法国上市。世界范围美国、欧洲等21国上市,6国注册。2000年世界处方药销售额排名第62位,7.44亿美元,2001年第61位,8.65亿美元;2002年第50位,10.62亿美元;2003年第51位,12.69亿美元。国内已注册,有8家单位生产。
H.富马酸喹硫平(quetiapine fumarate):精神药物,抑郁症治疗。世界范围广泛上市2001年世界处方药销售额排名第80位,7.00亿美元;2002年第44位,11.45亿美元;2003年第42、351位,合计15.69亿美元。2004年美国处方数排名第100位。国内2001年上市,数家单位生产。
I.雷贝拉唑钠(rabeprazole sodium):抗消化道溃疡,痉挛。幽门螺旋菌感染阳性胃炎治疗含本品三联疗法效果优于兰索拉唑三联方案。1998年首次在日本上市,世界范围美国、欧洲等广泛上市。2000年世界处方药销售额排名第264位,1.5亿美元;2001年第110位,5.6亿美元;2002年第77、93名,合计14.86亿美元;2003年第83位,9.14亿美元。2004年美国处方数排名第91位。国内于2001年上市,3家单位生产。
J.盐酸罗匹尼罗(ropinirole):肌肉松弛剂,帕金森氏症,静坐不能。效果优于L多巴,1996年首次在英国上市,世界范围美国、欧洲等15国上市,5国注册。2000年世界处方药销售额排名第412位,0.1亿美元;2003年第298位,1.62亿美元。国内:数据库未见有生产单位。
2. 其他较有价值的品种
A.西多福韦(cidofovir):抗病毒药,单核苷类似物。1997年首次在美国上市,现7国上市,12国注册。国内数据库未见有生产单位。
B.依福地平(efonidipine):抗高血压、心绞痛。1994年首次在日本上市,2003年韩国上市。西班牙、土耳其注册。临床报道效果优于硝苯地平。
C.伊班膦酸(ibandronic acid):钙调节剂,治疗骨质疏松症、骨肿瘤。1997年奥地利、德国最先上市,现欧洲多国上市,已在美国注册。国内数据库未见有生产单位。
D.奈多罗米(nedocromil):抗过敏哮喘治疗。1986年首次在英国上市,现美国等10余个国家上市。国内数据库未见有生产单位。
E.奥洛他定(olopatadine hydrochloride):抗过敏、哮喘治疗。1997年首次在美国上市,世界范围20国上市。效果优于特非那丁。国内数据库未见有生产单位。
F.卜吩姆钠(porfimer sodium):抗肿瘤药,肺、胃肠道、头-颈部、子宫颈、脑、结-直肠等实体瘤治疗。1995年首次在荷兰上市。美国、欧洲、日本等10国上市,9国注册。国内数据库未见有生产单位。
G.雷替曲塞(raltitrexed):抗肿瘤。1996年首次在英国上市,世界范围11国上市,美国、日本临床。国内已有4家单位生产。
H.托卡朋(tolcapone):帕金森氏症治疗。美国、欧洲等15国上市,6国注册。国内数据库未见有生产单位。
I.珠氯噻醇(zuclopenthixol):精神药物,治疗精神错乱、精神分裂。效果优于氟哌啶醇。欧洲、拉美及加拿大、墨西哥等30余国上市。国内数据库未见有生产单位。
▲2005年专利到期品种:
1. 高销售额产品
A.头孢丙烯(cefprozil):半合成头孢类抗生素。世界范围广泛上市。2000年世界处方药销售额排名第130位,3.91亿美元;2001年第157位,3.63亿美元;2003年第206位,3.27亿美元。2004年美国处方数排名第240位。
B.帕罗西汀(paroxetine):精神药物,抗焦虑、抗抑郁。世界范围广泛上市,包括中国。2000年世界处方药销售额排名第11位,23.5亿美元;2001年第10位,27亿美元;2002年第8位,30.83亿美元;2003年第10位,30.78亿美元。2004年美国处方数排名第52位。国内有6家单位生产。
C.吡格列酮(pioglitazone):抗糖尿病药。世界范围广泛上市。2000年世界处方药销售额排名第405位,0.9亿美元;2001年第104位,5.72亿美元;2002年第56位,9.73亿美元;2003年第48、169位名,合计17.25亿美元。2004年美国处方数排名第74位。国内有10余家单位生产。
D.利培酮(risperidone):神经保护剂,精神兴奋剂。抗抑郁、精神药物依赖性治疗。广泛上市,包括中国。2000年世界处方药销售额排名第23位,16亿美元;2001年第20位,18.5亿美元;2002年第19位,21.46亿美元;2003年第17位,25.12亿美元。2004年美国处方数排名第95位。国内至少有4家单位生产。
E.特诺福韦 (tenofovir) :抗病毒剂,艾滋病治疗。世界范围多国上市,广泛注册。2003年世界处方药销售额排名第136位,5.66亿美元。我国处于临床,数据库未见有生产单位。
F.噻加宾(tiagabine):镇痛剂,抗焦虑药,抗癫痫药。多国上市。2000年世界处方药销售额排名第493位,0.45亿美元。国内数据库未见有生产单位。
G.扎鲁司特(zafirlukast):抗过敏及哮喘治疗。世界范围广泛上市。2000年第286名,1.52亿美元;2003年第332名,1.07亿美元。国内已有生产。
H.齐多夫定(zidovudine):抗病毒药,艾滋病治疗。世界范围广泛上市。2000年世界处方药销售额排名第396位,0.93亿美元。2003年单一成分制剂第362位,0.73亿美元,与拉米夫定复方第75位,拉米夫定及阿巴卡韦复方第127位。国内有10余家单位生产。
2. 其他较有价值的品种
A.阿达帕林(adapalene):痤疮、牛皮癣治疗药。效果优于维A酸。耐受性佳。世界范围广泛上市(25国)。国内数据库未见有单位生产。
B.阿得福韦(adefovir dipivoxil):抗病毒药,嘌呤化合物。美国、英国、法国上市,世界范围广泛注册。国内有2家单位生产。
C.西维美林(cevimeline):消化道、眼科用药,认知促进剂。用于Sjiogren’s 综合征和阿尔茨海默氏症,处II期临床。美国、日本上市。国内数据库未见有单位生产。
D.异丁司特(ibudilast):哮喘治疗药;神经保护剂,认知促进剂。日本、韩国上市。国内有3家单位生产。
E.拉诺康唑(lanoconazole):抗真菌药,系列化。日本上市。国内数据库未见有单位生产。
F.米替福新(miltefosine):抗肿瘤、杀原虫,世界范围多国上市。国内数据库未见有单位生产。
G.咪唑司汀(mizolastine):抗过敏、止痒,哮喘治疗。世界范围广泛上市。国内有2家单位生产。
H.那特尼特(nateglinide):糖尿病治疗药物,世界范围广泛上市。国内有9家单位生产。
I.利塞膦酸钠(risedronate sodium):绝经综合征及骨质疏松症治疗。世界范围广泛上。国内有3家单位生产。
J.帕氟沙星(sparfloxacin)喹诺酮类抗菌剂,系列化。世界范围广泛上市,包括中国。国内有11家单位生产。
K.妥舒沙星(tosufloxacin tosylate):喹诺酮类抗菌剂。日本、韩国上市。国内有4家单位生产。
▲2004年专利到期品种:
1. 高销售额产品
A.泛昔洛韦(famciclovir):抗病毒剂,带状疱疹、单纯疱疹病毒感染;妇科病毒感染疾病治疗。世界范围广泛上市包括美国。2000年世界处方药销售额排名第212位,2.3亿美元;2003年第254位,2.33亿美元。国内有多家单位生产。
B.兰索拉唑(lansoprazole):抗消化道溃疡,痉挛。世界范围广泛上市,包括美国,并已在我国上市。2000年世界处方药销售额排名第6、49、206位,合计销售额39.3亿美元;2001年第9、67、187位,合计39亿美元;2002年第7、60位,合计40.69亿美元;2003年第8、63、188位,合计46.63亿美元。2004年美国处方数排名第22位。国内北京Eternwin公司生产。
C.泮托拉唑(pantoprazole):抗消化道溃疡,痉挛,治疗胃-十二指肠溃疡、食道炎、胃-食道反流性疾病。用于幽门螺旋菌感染和Zollingger-Ellison综合征正在注册。世界范围广泛上市,包括美国。在我国开展临床。2000年世界处方药销售额排名第294、483位,合计销售额1.95亿美元;2001年第94位,6.1亿美元;2002年第49、59位,合计19.84亿美元;2003年第40、55位,合计27.38亿美元。2004年美国处方数排名第38位。国内有6家单位生产。
D.普拉克索(pramipexole):神经保护剂、肌肉-骨骼松弛剂,帕金森氏症治疗。广泛上市,包括美国。另用于静坐不能,处III期临床;精神分裂症、抑郁症、早发性痴呆,处II期临床。2000年世界处方药销售额排名第354位,1.1亿美元。数据库未见国内有生产单位。
2. 其他较有价值的品种
A.布替奈芬(butenafine):抗真菌药,用于皮肤真菌感染。世界范围多国上市,包括美国,并在我国注册。国内有2家单位生产。
B.布康唑(butoconazole):抗真菌药,用于局部真菌感染。2000年在美国上市,现在加拿大、巴西注册。数据库未见国内有生产单位。
C.头孢特仑酯(cefditoren pivoxil):半合成头孢类抗生素。日本、韩国、中国上市,数国注册。数据库未见国内有生产单位。
D.西尼地平(cilnidipine):外周血管扩张剂,高血压治疗。日本、韩国上市。国内江苏金坛Songshen公司生产。
E.克拉曲滨(cladribine):抗肿瘤药,用于毛细胞白血病、慢性淋巴细胞白血病、急性骨髓细胞白血病和贺杰金氏肉瘤治疗。世界范围广泛上市,包括美国。国内苏州Sunray医药有限公司生产。
F.右美托咪定(dexmedetomidine):安眠、镇静药,并用于手术后疼痛治疗。用于抗焦虑,处临床阶段。世界范围多国上市,包括美国;广泛注册。数据库中未见国内生产单位。
G.帕米膦酸二钠(disodium pamidronate):用于骨质疏松症和恶性肿瘤高钙血症治疗。世界范围广泛上市,包括美国。国内有3家单位生产。
H.乙溴替丁(ebrotidine):抗菌剂,用于食道溃疡、胃溃疡、十二指肠溃疡和食道炎治疗,幽门螺旋菌感染预防。1997年在西班牙上市。可继续跟踪观察进展情况。数据库中未见国内生产单位。
I.依鸟氨酸(eflornithine):据报道有局部抗原虫、抗肿瘤作用,现用于治疗多毛症。2000年在美国上市,世界范围广泛注册。数据库中未见国内生产单位。
J.廿六烷五烯酸乙酯(ethyl icosapentate):抗血栓、降血脂、抗动脉粥样硬化。日本上市,法国临床。可跟踪其进展。数据库中未见国内生产单位。
K.法舒地尔(fasudil):抗心绞痛,脑出血治疗,另有神经保护作用。日本、中国上市。
L.依布利特(ibutilide fumarate):抗心律失常。多国上市,包括美国。数据库中未见国内生产单位。
M.拉西地平(lacidipine):抗高血压。世界范围广泛上市,包括美国,在我国业已上市。国内黄岩、南京2家单位生产。
N.乐卡地平(lercanidipine):抗高血压、降血脂、抗动脉粥样硬化。世界范围广泛上市,包括我国。在美国注册。数据库中未见国内生产单位。
O.左乙拉西坦(levetiracetam):抗癫痫药,用于两极性抑郁症、偏头痛、神经痛、多发性硬化症处临床阶段。世界范围广泛上市,包括美国。国内河北Guan Enkang医药化工公司生产。
P.洛美利嗪(lomerizine hydrochloride):偏头痛治疗。1999年在日本上市。可观察跟踪动向。国内北京Eterwin公司和南京BIPEC生物医药有限公司生产。
Q.米多君(midodrine):男性性功能障碍、尿失禁治疗。世界范围广泛上市,包括美国和我国。国内北京Eterwin公司生产。
R.米库氯铵(mivacurium chloride):肌肉松弛剂。世界范围广泛上市,包括美国。数据库中未见国内生产单位。
S.尼替西农(nitisinone):代谢和酶系统疾病酪氨酸血症治疗。2002年在美国上市,世界范围广泛注册。数据库中未见国内生产单位。
T.卢氟沙星(rufloxacin):喹诺酮类抗菌剂。世界范围多国上市,广泛注册,在美国处临床阶段。国内常州Huaren公司生产。
U.舍他康唑(sertaconazole):抗真菌剂,用于妇科念珠菌感染。广泛上市、注册(在美国注册)。数据库中未见国内生产单位。
V.他替瑞林(taltirelin):肌肉骨骼疾病用药。2000年在日本上市。数据库中未见国内生产单位。
W.丙麦角脲(terguride):帕金森氏症治疗。1996年在日本上市。现在德国、意大利、奥地利临床。数据库中未见国内生产单位。
▲2003年专利到期品种:
1. 高销售额产品
A.氨磷汀(amifostin):化疗-放疗保护剂,用于化疗-放疗引起的肾损伤。另外用于口腔干燥症(Xerostomia)正在注册;用于骨髓发育异常(Myelodysplastic)综合征及化疗-放疗引起的粘膜炎处于II期临床阶段。1995年在德国首次获准,现世界范围广泛上市。包括美国及欧洲诸国。2000年世界处方药销售额排名第485位,0.48亿美元;2003年第334位,1亿美元。数据库记载国内有4家单位生产。
B.卡铂(carboplatin):抗肿瘤药,用于卵巢癌、非小细胞肺癌、头颈部肿瘤和前列腺癌的治疗。1986年在英国、加拿大、新西兰、瑞士等国推出后,已在世界范围广泛上市,包括美国。2000年世界处方药销售额排名第72位,6.9亿美元;2001年第79位,7.02亿美元,2002年第90位,7.27亿美元;2003年第85位,9.05亿美元。我国已上市,已被列入国家基本医疗保险药品目录。数据库记载国内有8家单位生产。
C.头孢布烯(ceftibuten):口服头孢类抗生素,用于治疗下呼吸道感染、耳炎、窦炎、扁桃体炎。1993年在日本最先上市,现已在世界范围广泛上市。2000年世界处方药销售额排名第472位,销售额0.4亿美元。国内由先灵葆雅公司推出,数据库未见国内生产单位。
D.吉西他滨盐酸盐(gemcitabine hydrochloride):二氟核苷类抗肿瘤、抗病毒剂。用于胰腺癌、非小细胞肺癌、乳腺癌、卵巢癌、膀胱癌,用于抗天花病毒处临床前。1995年首先在荷兰。芬兰。瑞典、澳大利亚、南非等国推出,现已在世界范围广泛上市,包括美国。2000年世界处方药销售排名第89位,5.62亿美;2001年第74位,7.23亿美元;2002年第66位,8.75亿美元;2003年第67位,10.22亿美元。数据库记载国内有2家单位生产。
E.美洛培南(meropenem):碳青霉烯类抗生素,用于下呼吸道感染、皮肤感染、泌尿道感染发热、脑膜炎、败血症、妇科感染等。1995年首次在意大利获准,现在世界范围广泛上市包括美国和欧洲国家。2000年世界处方药销售额排名第269位,1.7亿美元;2003年第198位,3.46亿美元。我国于1999年注册上市,已被列入国家基本医疗保险药品目录。数据库记载国内有3家单位生产。
F.奥利司他(orlistat):作为减肥药首次于1998年在新西兰上市,1999年在美国获准,目前世界范围广泛上市。它还可被用于抗II型糖尿病(注册)、抗高血压(I期临床)。2000年世界处方药销售额排名第90位,5.62亿美元;2001年第105位,5.7亿美元;2002年第135位,4.9亿美元,2003年第164位,4.59亿美元。我国于2001年上市。数据库记载国内有3家单位生产。
G.琥珀酸舒马普坦(sumatriptan succinate):抗偏头痛、集束性头痛。1992年首次在荷兰获准,现在世界范围广泛上市。2000年世界处方药销售额排名第40位,10.68亿美元;2001年第41位,10.9亿美元;2002年第40位,11.97亿美元;2003年第54 位,12.46亿美元。2004年美国处方数排名第136位。数据库记载国内有7家单位生产。
2. 其他较有价值的品种
A.醋氯芬酸(acetofenac):非甾体抗炎剂、镇痛剂,用于骨骼肌肉疼痛、骨关节炎、风湿性关节炎、强直性脊柱炎治疗,疗效与其他非甾体抗炎剂相当,但其耐受性较好。已在欧洲许多国家上市,日本III期临床,2002年在美国、加拿大申报。数据库记载国内有2家单位生产。
B.阿托伐醌(atovaquone):抗真菌药。用于艾滋病人肺耶氏肺孢子菌(pneumocystis jiroveci)感染。1993年首次在美国上市。现已在欧洲国家广泛上市或注册。本品与氯胍(proquanil)合用可治疗疟疾。国内未见有生产单位。
C.苄普地尔(bepridil):抗心绞痛、抗心律失常,作用持续时间较长。1981年在首次法国上市(包括美国),并在世界范围广泛注册。国内未见有生产单位。
D.头孢替安(cefotiam):口服头孢类抗生素,用于上、下呼吸道感染和一般感染。临床报道疗效良好。1990年在日本首次上市,后又在菲律宾、韩国、法国上市,德国注册,意大利III期临床。国内未见有生产单位。
E.屈西多巴(droxidopa):帕金森氏症治疗药物。1989年在日本推出。现在英国、葡萄牙(III期);德国、法国、意大利(II期)临床。国内未见有生产单位。
F.依巴斯汀(ebastine):抗过敏、抗炎,用于过敏性鼻炎、荨麻症、湿症、哮喘等。世界范围广泛上市,并在美国、英国注册。我国于2002年上市。数据库记载国内有1家单位生产。
G.乙胍仑钠(egualen sodium):胃粘膜保护剂,用于胃溃疡治疗。2000年在日本、韩国上市,现正寻求欧洲市场。可关注其动向。国内未见有生产单位。
H.咪喹莫特(imiquimod):抗病毒药、免疫刺激剂、抗肿瘤药。用于人外耳道乳头状瘤(Papilloma)病毒感染已经获准,用于基底细胞癌、Keralosis症正在注册。1997年首次在美国获准,世界范围广泛上市。数据库记载国内有10家单位生产。
I.洛美沙星(lomefloxacin):喹诺酮类抗菌剂,用于下呼吸道感染、泌尿道感染、眼科感染。1989年首次在阿根廷上市,世界范围广泛上市,包括美国。我国已上市,并将其列入医疗保险药品目录。数据库记载国内有8家单位生产。
J.奈必洛尔(nebivolol):抗高血压。1997年首先在德国、荷兰上市,后在欧洲国家广泛上市或注册,并在日本获准,并在美国注册。用于心脏衰竭处III期临床,心绞痛处II期临床,肺动脉性高血压处I期临床。数据库记载国内有1家单位生产。
K.喷昔洛韦(penciclovir):抗病毒剂,用于单纯疱疹病毒感染继1996年在英国获准后已在欧美10余个国家上市。现拓展至乙型肝炎病毒感染(III期临床)、水痘-带状疱疹(varicellazoster)病毒感染治疗和巨细胞病毒(cytomegalovirus)感染预防(临床)。我国已上市,并将其列为基本药品。数据库记载国内有10家单位生产。
作者: 2006-6-20
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