根据美国商业新闻社 (Business Wire)报导，Biogen Idec公司(纳斯达克股票代码：BIIB)今天宣布，启动BG-12第三期
临床试验专案。BG-12是正在开发的一种口服药，成分为延胡索酸盐(fumarate)，用於治疗复发好转型多发性硬化症(MS)。
北美、欧洲和世界其他地区共计2000多名患者将参加DEFINE研究(确定口服延胡索酸盐药治疗复发好转型多发性硬化症的安全性和药效)和CONFIRM研究(参比药品与口服延胡索酸盐药治疗复发好转型多发性硬化症的对比研究)。
研究专案已在全球范围展开，BiogenIdec公司计画年内在美国启动上述研究项目。DEFINE和CONFIRM研究为期两年，采取多中心随机双盲的形式开展临床试验，以安慰剂来控制，进行剂量比较，决定BG- 12治疗受试者所患复发好转型多发性硬化症的安全性和药效。CONFIRM研究还将设立使用glatirameracetate(一种人工新合成的? 类
制剂，Copaxone(R))的参比药物参照组。
两项研究的最终目的有，评价BG-12对於临床复发测定、残疾状况的恶化和各类磁共振成像(MRI)测定所起的作用。
DEFINE首席研究员、医学博士、德国波鸿-鲁尔大学圣若瑟医院(St. Josef-Hospital)神经科主任RalfGold教授说，「早先完成的BG-12研究显示，BG-12有可能成为治疗多发性硬化症的口服药。BG-12第三期临床试验项目将开展全面研究，让人们对BG-12治疗多发性硬化症的疗效有更深入的了解。对於治疗多发性硬化症，目前仍缺乏安全有效的口服疗法。」
Biogen Idec公司神经学研究开发部资深副总裁、医学博士Alfred Sandrock说，「开发BG-12药物，让Biogen Idec公司朝着承诺目标迈进了一步，推动了多发性硬化症的治疗研究。我们的治疗候选方案种类丰富，公司致力於开展创新研究，为这类重症患者提供多种治疗方案。」
BG-12二期临床研究结果
2006年，在欧洲的两次神经病医学会议上，公布了用於评价BG-12的药效和安全性的二期临床研究资料。二期试验采取多中心双盲的形式，以安慰剂来控制，对剂量进行比较；257名患者在欧洲10个国家的不同试验地点参加了这项临床研究。试验时，患者随机打乱分组，每天分别口服安慰剂或120毫克、360毫克、720毫克剂量的BG- 12药物，连续服用六个月。从研究进行到第12周的时候开始，每月测定一次，直到第24周试验结束。结果显示，对照服用安慰剂的试验组，日服720毫克BG-12的患者组服药後出现钆增强病变的平均发病数降低了69％(p< 0.001)。与基线相比，六个月内，720毫克剂量试验组出现新的或新扩大的T2-高信号病变的发病率也下降了48％(p<0.001)。虽然就这一目的来说，此次研究重点并不在於取得突出的统计结果，不过，与安慰剂对比试验组相比，720毫克剂量试验组的复发率也降低了32％(p=0.272)。按照试验目的来对比，120毫克以及360毫克剂量试验组的试验结果与安慰剂对照组在统计数字方面差别不大。
最常见的副作用是潮红、胃肠功能紊乱、
头痛、鼻咽炎。将安慰剂控制的研究阶段任意时刻的正常上限值做为基准，三组主动治疗试验组中，肝脏? 分泌增加量大於等於三倍上限值的发生频率在2％到8％之间，与之相比，安慰剂试验组的发生率为5％。停止服用BG-12後，肝脏? 分泌水准提高了。综合考虑服用BG-12的试验组和服用安慰剂的试验组，总体感染率相同，且没有发生机会性感染。
关於BG-12
资料显示，口服型延胡索酸盐衍生药品BG-12是一种免疫调节剂，结合细胞保护和抗炎症的特性，形成新型作用机制。根据有关BG-12和延胡索酸盐的现有临床资料及科学资料，开发BG-12药物来治疗众多T细胞调节的自身免疫性疾病和/或炎症，有充分的技术保障。
关於Biogen Idec公司
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作者：
2007-1-12