正视现状 挑战未来——专家畅谈我国药学学科发展前景

　　
　　由中国药学会主办的“药学学科发展报告发布会暨学科发展前沿研讨会”5月25日在京举行。受中国科协委托，由中国药学会负责编写完成的反映我国药学学科发展情况的权威性、指导性文献——《药学学科发展报告（2006~2007）》首次发布。本次会上，参加编写工作的药学学科发展研究专家组的数位专家向参会者回顾了近年我国药学学科发展的新进展、新成果，研究分析了我国药学学科发展的现状及与国外的差异，并对今后的研究方向提出了有益的建议。
　　■成就：令人欣喜
　　中国药学会生化与生物技术药物专业委员会委员、医药行业生产力促进中心张春颖教授介绍，随着生化与生物技术药物学科的发展和研究开发水平的提高，使发展享有自主知识产权的新生化与生物技术药物的能力显著增强，并取得一定的成绩。2006年我国申报的101种生物制品中，有92种生物制品属于国内申报，只有9种为进口申报品种。申报的生物制品仍以剂型改造及结构改造为主，并凸显融合抗体及抗体人源化的趋势。
　　中国药学会药物化学专业委员会副主任委员、沈阳药科大学校长助理程卯生教授谈到，2006年我国药物化学领域涌现出许多新成果，许多具有自主知识产权的新药研究进展顺利，同时出现了一些新的观点，化学信息学等交叉新学科发展迅速。“十五”期间，针对威胁我国人民健康的重大疾病，成功研制开发了一批创新药物，如丁苯酞、丹参多酚酸盐、心肌肽素、新型重组人血管内皮抑制素和治疗艾滋病的唐草片等一批具有自主知识产权的重大创新药物。
　　2006年药剂学科仍然是高速发展的一年，新型给药系统的研究更受人关注，并正在成为开发的重点之一。中国药学会药剂专业委员会主任委员、北京大学药学院副院长张强教授指出，在新型给药系统的研究中，某些新兴领域（如纳米技术、生物技术药物的给药系统等）的研究发展较快，成为2006年的亮点（如胰岛素吸入剂被批准上市）；透皮给药系统也迎来了研究开发的高潮。除此之外，其他一些制剂新技术，如口服缓控释技术、吸入给药技术、长效微球的控释技术、微型乳剂的制备及稳定化、脂质体技术和靶向给药等，也获得重要的进展。
　　在抗生素方面，中国药学会抗生素专业委员会主任委员、中国医学科学院医药生物技术研究所蔡年生教授说，近年来由于建立了国家微生物药物筛选中心、微生物药物研究工程中心等，我国研究并建立了几十种新的高通量药物筛选模型与方法，包括筛选抗肿瘤、抗病毒、抗耐药菌、抗真菌、抗感染、抗结核菌、抗骨质疏松、防治动脉粥样硬化及老年性疾病等药物的模型；并运用上述新建立的一大批高通量筛选模型，对土壤和海洋微生物来源的放线菌、真菌、植物内生菌、小单孢菌等进行了大量筛选，获得了一批具有各种生理活性的新化合物，为新药的研究开发打下了坚实的物质基础。
　　2006年药品安全性问题越来越多地引起全社会的关注，药品不良反应报告和监测工作也得到政府和广大医药工作者前所未有的重视。中国药物流行病学专业委员会委员、解放军总医院药品保障中心主任郭代红介绍，目前，全国药品不良反应报告和监测工作已呈现迅速发展的局面，主要体现在：法规建设逐步完善；药品不良反应监测组织体系初步建成；药品不良反应病例报告数量和质量逐年增加和提高；药品不良反应监测信息化建设步伐加快；建立了全国药品不良反应监测信息通报制度，发挥了为药品监管正确决策提供科学依据的作用。
　　而医院药学工作取得的成就也是有目共睹。中国药学会军事药学专业委员会主任委员、第二军医大学长海医院药学部主任胡晋红汇报，我国临床药学工作更加深入，提倡全程化药学服务；医院药学信息系统建设受到重视，药学服务信息化和智能化加速，电子处方和单剂量分包装机开始在我国使用；临床药学教学模式发生改变，系列临床药学教材正式启动，重视人才培养和药师的继续教育；2006年全国建立静脉药物配置中心的医院数继续增加（超过了100家）等。
　　联用技术的应用促进了药物分析方法向自动化、智能化和微量化发展，中国药学会药物分析专业委员会名誉主任委员、中国药学会副秘书长田颂九教授介绍，光谱法作为经典的定性、定量分析方法得到了长足的发展，近年来更被广泛应用于植物药、动物药、矿物药的鉴别研究中；近红外方法成为中药鉴别的有力手段；核磁共振技术的应用也已延伸到药物分析学科中，用于许多种类的蛋白和蛋白与配体的相互作用研究；以人或动物体液及各种组织器官中药物及其代谢物浓度测定为基础的体内药物分析已成为国内外药学研究领域引人注目的前沿技术之一；中药指纹图谱研究是当前的热点，其中以色谱指纹图谱研究为常见。
　　中国药学会中药与天然药物专业委员会副主任委员、北京大学医学部药用资源研究国际合作中心主任蔡少青教授提到，在中药及天然药物领域，人参、黄连、杜仲、天麻、黄芪等12种药用植物实现了人工栽培，川贝母、肉苁蓉等已达到中试规模；化学成分是中药药效的物质基础，现代科技的发展使化学成分的分离和鉴定速度大大提高；常用中草药的化学成分及有效成分研究继续受到关注，苔藓、地衣、真菌（包括内生菌）等低等植物化学成分的研究已经取得了初步成果；高内涵和高通量活性筛选技术在国内也已经作为活性天然产物发现的重要手段。
　　在制药工程领域，中国药学会制药工程专业委员会副主任委员、天津大学化工学院院长元英进教授谈到，2006年，中药制药工程在全国形成了广泛的技术协作网络，先后在我国东部、南部、北部和中部建立了国家级中药工程技术中心、中试基地和相关机构等，推进了中药工业的现代化发展；华东理工大学拥有生物反应器工程国家重点实验室和国家生化工程研究中心，在生物制药工程研究领域取得了巨大成就。
　　中国药学会海洋药物专业委员会副主任委员、北京大学天然药物与仿生药物国家重点实验室林文翰教授介绍，海洋药物研究方面，以海洋药物研究为目标导向的海洋生物资源研究已从沿海、浅海延伸到深海和极地，特别是海洋生物活性先导化合物的发现、海洋生物中代谢产物的结构多样性研究、海洋生物基因功能及其技术、海洋生物大分子的研究、海洋药物研发等，在国际上引起高度的关注。我国在国际高水平的学术刊物上发表了大量的学术论文，申请了大量的具有我国自主知识产权、发明专利和部分国际专利。
　　中国药学会药事管理专业委员会委员、北京大学医药管理国际中心主任史录文教授说，2006年，药事管理学科围绕医药实践领域的热点问题开展研究，内容集中在药品研制、生产、经营、使用以及药品监管等环节的管理。药事管理学课程地位得以加强，药事管理学教材建设有了较快的发展，建立了一支专职的师资队伍；国家在本科专业目录中设置了药事管理专业；药事管理学术团体力量加强，各级药学会组建了药事管理专业委员会；药事管理科研工作广泛、深入地开展等。
　　药学学科发展研究专家组首席科学家、中国药学会副理事长张礼和院士在会上分析指出，通过这些成就可以反映出我国药学学科领域发展的几个特点及趋势：一是基础研究取得了一些可喜成果，二是药学发展更加注重服务国家经济建设，三是学科间的渗透融合趋势日益明显。
　　药学学科发展研究专家组首席科学家、中国药学会副理事长张礼和院士在会上分析指出，通过这些成就可以反映出我国药学学科领域发展的几个特点及趋势：一是基础研究取得了一些可喜成果，二是药学发展更加注重服务国家经济建设，三是学科间的渗透融合趋势日益明显。
　　■差距：依然很大
　　与会专家表示，医药产业与人类健康息息相关，加之医药工业在国际经济舞台上占有举足轻重的地位，世界各国特别是发达国家都对医药工业的关键环节——创新药物的研发给予高度的重视。而我国在创新药物研发方面与发达国家相比还有很大差距。
　　我国医药产业结构不合理，多、小、散、乱问题未根本解决，现有6300家企业，大型企业230家，但缺乏具有国际竞争力的龙头企业；我国新药创新体系不健全，自主创新能力薄弱，新药研制的经费投入严重不足，经费管理体制不尽合理，研发投入平均仅占销售收入的1.02%；新药研究与产业化条件差；药物筛选技术滞后；创新药物临床前、临床评价的规范化尚未得到国际认可；我国民族医药产业虽具优势和特色，但其作用远未充分发挥。
　　程卯生教授指出，在药物化学方面，与国外相比，研究与开发在组织上脱节，在研新药的成熟程度差、进展速度慢；重复研制的现象比较普遍。在制剂方面，张强教授提醒，创新制剂的研究水平总体落后，研发能力较差，缺少自主知识产权，生产规模小，缺乏竞争力，在制剂设备、药用辅料和给药装置方面更是长期以来依赖国外发达国家。郭代红主任谈到，我国药品不良反应漏报情况普遍存在，对病例报告的分析评价不够，对药品安全性信息的利用还处于初级阶段。元英进教授强调，我国生物制药产业缺乏核心竞争力，如我国生产细胞株构建技术落后，至今用于大规模工业生产的细胞株几乎都是从国外高价引进。
　　■发展：突出重点
　　基于我国的现状和国情，我国药学学科的发展之路该如何走下去？与会专家纷纷建言献策，提出了有益的建议和想法。
　　未来，在生化与生物技术药物方面，张春颖教授建议，要利用基因工程技术开发天然资源贫乏、难以获得的生物活性物质；利用蛋白工程研制新药；发展反义寡核苷酸药物；利用人类基因组计划的成果开发生物技术药物；进行生化药物的剂型研究；改进生化药物的制备方法和生产工艺，特别是对于有特定分子量要求的生化药物；加强生化药物的生物活性与药理作用及临床应用研究，以发现有特色的新适应证。
　　化学药物是国家科技重大专项“重大新药创制”的重点内容，药物化学学科处在化学创新药物研究的源头，是实现药物从仿制到创新的关键。为此，程卯生教授指出，需要建立健全一系列新的技术平台，在此基础上，针对严重威胁人类健康的重大疾病（如癌症、糖尿病、神经系统疾病和病毒感染性疾病等）的发生、发展过程及关键致病基因，开展高水平的药物发现研究。与此同时，需要打造以企业为核心的技术创新平台。
　　药剂学科的研究除了在传统领域更深入之外，总体上将向着更微观、更多地跨学科、更多地与生物学相结合的方向发展，将采用更新的研究手段研究药剂学科中的重要科学问题。张强教授强调，在新制剂的研究方面，创新是主流，仿制已没有出路。新制剂研究将从品种创新、追踪创新开始，建立新的制剂技术平台、完整的创新体系，开发出系列化的新制剂品种。
　　用现代化的分析方法，科学、有效和全面地控制药物的质量，了解药物复杂体系的作用过程和规律，是药物分析研究的重大课题。田颂九教授认为，今后药物分析学科的发展方向包括：系统的中药物质基础研究及其与药理作用相关性研究、中药有效组分与中药方剂的体内过程比较研究、化学计量学在复杂体系药物分析中的应用研究、药物代谢组学研究、手性药物的高效拆分介质与分析技术研究、药物与靶体相互作用研究、适用于低剂量药物体内分析的高灵敏分析方法研究等。
　　在中药与天然药物领域，微量、有活性的新型骨架化合物的研究、真菌药物成分研究、中药及其复方的药效物质基础研究为今后的主要趋势。蔡少青教授建议，把中药资源可持续发展研究、中药材质量研究、中药药效物质基础研究、中药药理研究动物模型的建立和药理作用机理研究、中药剂型现代化研究等作为未来的研究方向。
　　如何研究非常罕见但严重的药品不良反应（如癌症风险），如何确定“风险窗”和分析各种暴露时间，如何判断药物流行病学研究产生的发现等都是今后迫切需要研究和解决的问题。郭代红主任强调，今后药物流行病学学科的研究重点将是，为政府制定国家药物政策提供理论和实践依据、加强对药物警戒的研究和宣传、加强对合理用药和中药安全性的研究和监测、加强药品不良反应申报的培训与宣传、提高临床药品不良反应报告的质量等。
　　元英录教授则呼吁，在中药制药工程领域，今后要加强我国自行开发、自主创新的制药装备的知识产权保护；生物制药工程中，生物反应器的系统生物学将是未来学科的研究方向；加强工艺研究的二次创新、强化过程控制研究是化学制药工程的发展趋势。
　　海洋天然产物化学方面，林文翰教授建言，从天然生物资源中发现具有特殊、新颖的化合物结构骨架，为有机合成化学家和药物学家提供新的结构模式，和从天然生物资源中发现具有特殊的生物活性化合物，并进一步发展成药物先导化合物，仍然是今后研究的主题方向。
　　史录文教授提议，药事管理学科在今后一段时间应集中精力开展以下主题研究：药品科学监管体系研究、药品价格研究、药品流通体制改革研究、医疗卫生体制改革研究、药学人员资格制度和药师立法研究等。
　　面对全球医药产业日趋激烈的竞争，我国医药产业的发展机遇与挑战并存，参会专家表示，我们应抓住发展机遇，全面落实科学发展观，努力加强药学学科建设。
　　 中国医药报记者 白毅