抗痴呆药物的随机、对照、双盲临床试验中对结果临床意义判定的系统综述

SOURCE:Journal of the American Geriatrics Society 近期发表在《Journal of the American Geriatrics Society》上的一篇文章指出，确定抗痴呆药物的临床意义的阈值（临床意义）对于研究是至关重要的，决定了病人和家属将考虑药物治疗成本和风险，如药物的副作用。临床意义的阈值对于药物试验的样本量计算，是否应将受试药物接受进入治疗方案中，以及是否应当资助也是需要的。为了更好地对此有所理解，一篇系统的综述汇总了胆碱酯酶抑制剂和美金刚胺的随机、对照、双盲临床试验，在57个相关研究中，只有46%的研究讨论了他们研究结果的临床意义，最常应用的是
阿尔茨海默病评价量表认知分表（Alzheimer's Disease Assessment Scale—Cognitive Subscale）的4点变化，以及总体量表的变化。只有一个研究经验性评价患者的前瞻性相关问题。尽管对结果有所解释，患者与医护人员关注的临床意义并没有进行完整地研究，也没有进入到抗痴呆药的临床试验研究中，因此一些机构如FDA（美国）, European Agency for the Evaluation of Medicinal Products（欧洲）, Health Canada（加拿大）应该考虑这些药物评价的临床意义。为此，财政部门应考虑引入最小临床重要差异值(minimal clinically important difference, MCID)作为抗痴呆药的临床试验研究结果判定。这篇综述还给出了相关的组织结构策略，以推动这项工作的开展。