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新药研制:从“引进仿制”到“致力创新”

来源:科技日报
摘要:——全国人大代表、神威药业董事局主席李振江谈药,不妨先算几笔账:——在药店里,一盒新型抗高血压药物“玄宁”只卖53元,仅为国外同类产品的2/3。——一种我国自主研制的名为盐酸安妥沙星的新药,全新化学结构,药效明显优于国际临床一线用药,价格仅为国外同类产品的1/3。——我国自主研发的1类新药丁苯酞软胶囊是专......

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■两会传声



建议加强国家药品审评机构建设,提高我国药品审批能力及效率,加快优质新兴药品的市场化进度。



——全国政协委员、中国医学科学院血液学国家重点实验室主任  韩忠朝



建议将中药材列为国家战略性资源,建立储备制度,规范中药材市场秩序,加强资源保护、开发和合理利用,促进中药行业的健康有序发展。



——全国人大代表、神威药业董事局主席  李振江



谈药,不妨先算几笔账:



——在药店里,一盒新型抗高血压药物“玄宁”只卖53元,仅为国外同类产品的2/3。服用此药的高血压患者每天只需3元钱,据此估算,可为全国此类患者节省2亿元;



——一种我国自主研制的名为盐酸安妥沙星的新药,全新化学结构,药效明显优于国际临床一线用药,价格仅为国外同类产品的1/3;



——我国自主研发的1类新药丁苯酞软胶囊是专门用于治疗急性缺血性脑卒中的药物,在疗效相似的前提下,所需费用约为国外同类药物的1/5……



3月8日,“十一五”科技成就展盛大开幕。重大专项展厅中,一个个药品药剂展品,琳琅满目,却一一关乎民生:防治胃癌、甲流、中风、高血压……“重大新药创制”科技重大专项的实施不仅为“科技惠及民生”交出了一份满意成绩单,更为实现我国从仿制向创新、从产业大国到产业强国的历史性转变做出重要贡献。



“‘十一五’期间,我国创制了一批创新药物,部分品种质量明显提升。截至目前,本专项已有16个品种获得新药证书,24个品种提交新药注册申请;36个药物大品种技术改造进展顺利。为缓解人民群众‘用药难,用药贵’提供了有力支撑。”全国人大常委会副委员长、“重大新药创制”专项技术总师桑国卫院士说。



把能力提上去,把药价降下来



一个拥有13亿人口的泱泱大国,服用的西药95%以上都是仿制药。这正是我国医药产业发展最大的隐痛。“新药开发是一个高投入、高风险的行业,且难度日益增大,新药研发以筛选的化合物为基础,成功率仅为百万分之一到万分之一。”桑国卫说。



“重大新药创制”科技重大专项以人民健康为根本,市场需求为导向,自主创新为动力,平台建设为支撑,新药创制为目标,加速我国医药创新能力的全面提升。“通过专项‘十一五’的顺利推进,创新药物研发日渐成为新药产出的主流。”新药专项实施管理办公室主任、卫生部科教司司长何维的切身感受就是,以前去食品药品监管局申报的多为仿制药,由于专项的推动,现在药物研发单位或企业新药研发的积极性越来越高,创新药物申报数量远远超过了仿制药。



何维告诉记者,“十一五”计划的30个新药品种研发指标已超额完成。在国家相关科技计划多年连续支持的基础上,专项已有40个品种获得新药证书或提交注册申请,23个药物完成临床研究,800余个品种处于各研发阶段,品种研发链正在形成。



“其中部分新药研发的创新性和水平不断提升,已接近国际先进水平。”谈到创新药物研发,何维介绍,有的攻克了几十年悬而未决的难题,如中科院上海药物所创制的氟喹诺酮类新药盐酸安妥沙星;有的在世界范围内填补了空白,如第三军医大学研制的具有完全自主知识产权的重组口服幽门螺杆菌疫苗;有的大幅提高了我国医药研究的创新能力,如我国具有自主知识产权的第一个新一代小分子靶向抗癌药埃克替尼。同时,该专项中的36个药物大品种技术改造进展顺利,如自主知识产权药物“丁苯酞”及其氯化钠注射液,在脑中风治疗领域全球领先;“红益胶囊”等抗高原病药物已用于青海玉树抗震救灾;天士力集团公司的“复方丹参滴丸”顺利完成美国食品药物管理局的Ⅱ期临床研究,即将在美国开展Ⅲ期临床试验,有望成为我国第一个进入国际市场的现代中药制剂
作者: 2011-3-13
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