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在8月31日荷兰阿姆斯特丹举行的2013年欧洲心脏病学会年会(ESC 2013)上,安进(Amgen)公布了有关实验性单抗药物AMG 145的4项II期研究的汇总数据。
这些为期12周的II期研究,在高胆固醇患者中开展,评价了AMG 145的疗效、安全性、耐受性。汇总数据的疗效分析结果表明,AMG 145显着降低了低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)或“坏”胆固醇的水平,降低幅度高达59%。
AMG 145是一种实验性全人源化单克隆抗体,靶向PCSK9,这是一种蛋白质,能够降低肝脏从血液中清除LDL-C的能力。
LDL-C水平的升高,被认为是心血管(CV)疾病的一个主要危险因素。尽管目前有各种药物能够降低LDL-C的水平,但据估计,在三分之二经治疗的高危患者中,LDL-C并没有得到良好的控制。
目前,安进正在开展一项大型而全面的III期临床项目,利用2种给药方案,在多个患者群体中评价AMG 145,来推进不受控制的LDL-C高水平患者的临床护理,并改善他们的生活质量。
疗效分析结果表明,以超速离心衡量,治疗12周时,AMG 145各剂量组LDL-C水平平均从基线下降幅度从40-59%不等,安慰剂组LDL-C水平从基线下降幅度从0.1-0.5不等(p=0.001)。AMG 145治疗也与其他脂质参数的改善相关,包括高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、甘油三酯、载脂蛋白B、脂蛋白a和载脂蛋白A1。