点击显示 收起
因与生命息息相关，药品质量备受关注。
不过，近年来随着生命科学、生物学及光谱分析、色谱分析等多种分析技术的发展，药物分析技术因其能够对制药过程、生物体内代谢过程进行综合评价，逐渐成为控制药品质量的“督察员”。
在日前召开的药物分析创新发展战略论坛上，《中国科学报》记者了解到，由于药物的化学成分十分复杂，中药分析一直是项难度很高的工作。为避免中药研究走入“盲人摸象”的表象误区，采用指纹图谱药物分析技术为中药制品贴上“化学条形码”，成为中药质控的“金标准”。
囊括药品全产业链
可以说，哪里有药物，哪里就有药物分析。
因为，药物分析所涉及的研究范围包括药物质量控制、临床药学、中药与天然药物分析、药物代谢分析、法医毒物分析、兴奋剂检测和药物制剂分析、创新药物研究及药品上市后评价等领域。
浙江大学药学院教授曾苏表示，对于传统的药物分析来说，大多数是应用化学方法来分析药物分子，从而控制药品质量。
然而，在现代新药、新剂型的开发研制中，研究者需要更多地了解和提供药物在体内的各种信息，包括药物的吸收、分布、代谢和排泄等。
面对新的问题和挑战，药物分析技术不能仅局限于对药物进行静态的质量控制，还要对生物体内和代谢过程进行综合评价和动态分析研究。
如今，随着生命科学、计算机技术等学科壁垒不断被打破，现代药物分析无论是分析领域还是分析技术都已经大大拓展。
例如，手性色谱学、高效毛细管电泳、色谱与光谱联用、色谱与质谱联用、近红外光谱以及计算机辅助药物分析等，这些新技术使得药物分析更加地自动化、智能化和微量化。
不过，在清华大学化学系教授罗国安看来，药物分析最为突出的贡献还是通过指纹图谱来解决中药质量标准化的问题。
指纹图谱促中药现代化
正如世界上几乎没有相同的指纹一样，每一味中药的特性和有效成分也千差万别。而借助计算机和现代分析技术，可以将中药的特性及有效成分采用图谱的形式描绘出来，使得每味中药都拥有如人的指纹一样的标准图谱，这就是中药指纹图谱。
比较中国药典2000年版、2005年版和2010年版可以看出，现代中药的信息表达已经由原来的指标成分分析模式发展到整体指纹图谱定性与多指标成分定量测定相结合的模式。
这一转变在2010年版药典中体现得最为明显。
例如，复方丹参滴丸、天舒胶囊等中成药；三七总皂苷、丹参总酚酸等提取物，它们的指纹图谱都已经录入药典，而且指纹图谱的各个参数，包括相似度最低限度也均有了详细规定。
“中药是一个十分复杂的体系，其成分研究过去多采取植物化学分离的方法，但工作量极大，而且与中药整体性的特征不符，难以代表中药的整体作用。”罗国安对《中国科学报》记者表示，为避免中药研究出现“盲人摸象”的现象，就应该用整体表征与局部特征相结合的标准体系来体现中药的质量。
也正因为此，中药分析便引入了指纹图谱理念，用“数据”来体现中医药的科学性。
他解释称，中药指纹图谱是目前国内外广泛接受的一种中药质量评价模式，它是借用 DNA指纹图谱的概念发展而来，可以用来进行药材的种属鉴定、植物分类研究和品质研究，是中药信息表达的一种最重要、最基本的模式。
以中药药理学专家、中国工程院院士李连达的临床经验方——中药复方双龙方为例，罗国安的研究团队通过利用指纹图谱技术对药物指纹鉴定后发现，此方中的整体化学物质组共有83种成分，但大部分的成分作用都不明确。
经过对一组组药物作用基因表达谱和定量测定结果对比图表、蛋白质组表达谱和代谢物谱等数据的鉴别筛选后，研究团队分析到有两大类成分对疗效可以产生作用。经进一步优化精简，他们将其中10个成分入药，对药物再进行定量和生产控制后得到了“创新”后的中药成药。
罗国安称，随着药物分析技术的不断进展，指纹图谱技术也得到了飞速的发展，出现了多维多息指纹图谱、多波长指纹图谱、指纹图谱融合技术、2D指纹图谱以及在线指纹图谱等新的技术和方法。
加大国产仪器研发力度
罗国安表示，药物分析科学的目标就是针对药学领域中药物源头发现、药物开发、质量评价、生产控制和临床合理用药监测及上市后再评价等全过程链的重大科学问题，综合运用分析化学各分支领域的各种方法和手段，发展药物分析的新理论、新方法、新仪器、新技术。
曾苏也表示，未来药物分析应集成药学、化学、生物学和仪器工程学等的新理论新方法，发展药物成分分析和药物活性分析方法及相关技术，深入新药研发、药物制造和药品临床使用的各个环节，保证药品获得最大疗效和安全性。
另外，他还表示，应用现代分析技术和方法研究药物作用于机体产生的效应及其作用机理，也是药物分析学又一个正在拓展的领域。
但技术发展的同时，药物分析也进入了一个高度依赖分析工具与信息系统的新阶段。可问题是，我国几乎所有使用的药物分析仪器全都依赖进口，这也在一定程度上成为科研的“跛脚”。
为此，罗国安及其他业内人士呼吁，国家应该在国产药物分析仪器上加大支持力度。因为只有掌握了最先进的科学仪器研发技术，才能掌握科技发展的主动权。