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拜耳拟为血液肿瘤药物 Copanlisib 启动两项 3 期研究

来源:www.cpia.org.cn
摘要:拜耳正为其重点肿瘤治疗药物Copanlisib筹划两项3期试验,希望用其自行开发的靶向治疗药物挤进竞争激烈的血液肿瘤药物领域。这款药物通过阻断活跃的PI3K信号、切断白血病和淋巴瘤中与癌症增长相关的一个主要因素而发挥作用。今年中期,拜耳有望开始为两项3期研究进行招募,一项研究是在对罗氏利妥昔单抗失败的罕见......

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拜耳正为其重点肿瘤治疗药物 Copanlisib 筹划两项 3 期试验,希望用其自行开发的靶向治疗药物挤进竞争激烈的血液肿瘤药物领域。这款药物通过阻断活跃的 PI3K 信号、切断白血病和淋巴瘤中与癌症增长相关的一个主要因素而发挥作用。

今年中期,拜耳有望开始为两项 3 期研究进行招募,一项研究是在对罗氏利妥昔单抗失败的罕见非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 患者身上将 Copanlisib 与安慰剂进行比较。第二项研究是在治疗复发性 NHL 中比较 Copanlisib 与利妥昔单抗合并用药与利妥昔单抗单独用药的结果。

该公司还计划启动一项开放式 2 期研究,用以观察 Copanlisib 治疗弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的效果,这是 NHL 的一种侵袭性亚型。拜耳表示,这项计划旨在推进 Copanlisib 的上市申请,希望能为一种特别致命的疾病提供一种新的治疗选择。该公司称,这款药物已被 FDA 授予孤儿药资格,它有可能填补一项明显未满足需求。

“非霍奇金淋巴瘤是一种高度异质性疾病,特点是缓解及复发较慢,初级治疗后疾病又复发的 NHL 患者其治疗选择有限,”拜耳副总裁 Mirski 在一份声明中如是称。

与此同时,吉利德科学的 PI3K 阻滞剂 Zydelig 已经上市,这款药物去年获批用于治疗慢性淋巴白血病、小淋巴细胞淋巴瘤及复发性卵泡 B 细胞非霍奇金淋巴瘤(Copanlisib 靶向适应症的一种亚型)。该新类型血液肿瘤药物中领先的是强生 /Pharmacyclics 的依鲁替尼,这款药物的良好前景使艾伯维为收购 Pharmacyclics 支付了 210 亿美元。

拜耳正赌注 Copanlisib 可以帮助保持其在肿瘤领域的势头。2013 年,拜耳与当时的合作伙伴、现在的子公司 Algeta 为前列腺癌药物 Xofigo 赢得 FDA 批准,分析称这款药物的销售可能会达到大约 15 亿美元。前一年,该制药商为其结直肠癌治疗药物瑞格非尼赢得批准。

作者: 2015-4-17
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