全程质量数控技术确保注射液安全性

　　
　　由于中药注射液的安全问题日益受到人们的关注，中药注射剂在生产方面的种种弊端被揭露出来。落后的参数检测和质量控制技术被认为是中药注射液进一步发展的障碍，全程质量控制技术成为中药注射液生产过程的需要。
　　一方面中药材成分复杂，其所含的鞣质、蛋白质、树脂等多种杂质，只有通过先进的工艺和提取技术才能被剔除，否则就会影响到注射液的澄明度和稳定性；另一方面，我国中药制造业在制药方法、生产工艺以及装备技术等方面都较为落后，对生产的可控性差、随意性强，而且大都实行人工操作和检测，失误率高，使得不同生产批次药品的化学成分差异比较大，稳定性不够好，临床使用疗效和安全性都存在一些隐患。所以进行严密的生产全程控制显得尤为必要。
　　新谊医药集团上海凯宝药业早在生产痰热清注射液时就意识到了全程质量控制的重要性和紧迫性。为了达到安全、有效、可控、稳定的目标，上海凯宝药业联合浙江大学，投入巨资建立了“全程质量控制数字化生产车间”，并引进其“十五”科技攻关技术“真空带式干燥机组”等，一为加热均匀，确保物料有效成分，二为避免交叉污染。另外，上海凯宝药业还独家引进意大利全自动侦检机，采用紫外线分光光度仪、光电分析天平等国际领先的先进生产设备和精密仪器，通过采用快速有效的过程参数检测和化学物质在线分析手段，利用先进新型的制药装备以及高效稳定的中药生产工艺，再结合中药指纹图谱技术，实现生产全过程的在线控制。
　　在生产过程的质量控制中，上海凯宝药业综合利用在线检测技术、软测量技术、自动控制技术及统计过程控制技术，对生产过程涉及的主要工艺参数和质控指标（温度、压力、体积、流量、湿度、密度、粒度、pH值、有效成分浓度、混合均匀度等）进行在线测量，如利用近红外广谱在线分析技术对中药复杂组分进行快速、实时、无损的检测，同时对生产过程数据进行相关分析，建立整个制药过程的实时控制图，保证生产过程的平稳和可控制，并通过开发集成的数据库和分析软件系统实现对过程数据的管理、存储和分析。
　　正是因为全程数控技术的运用，上海凯宝药业在生产工艺、资源利用度以及产品质量可控方面都达到了国内领先水平，确保了痰热清注射液的疗效稳定和质量安全。6次国家重点抽检100%的合格率，说明了全程质量数控技术对保障中药注射液安全性上的重要性。
　　 （秦琴）