中药指纹图谱对质量控制的意义、作用和实践

                                      ——访国家药典委员会委员、广州市药检所研究员谢培山教授
    指纹图谱有利于架起东西方规范草药质量的桥梁
    记者：中药指纹图谱的广泛应用对中医药走向世界有什么意义?
    谢：是的，中药指纹图谱的广泛应用对中医药走向世界有积极意义。前面提到在天然药物备受青睐而其有效成分不明的情况下，作为权宜之计，美国FDA及 WHO对植物药允许以指纹图谱判断上市产品批间样品质量的一致性，此外，指纹图谱的推广应用确实为东西方如何对待和管理植物药质量方面的沟通架起了桥梁。美国FDA为代表的西方过去将“草药”归入Dietary supplement或者Botanical Products管理，现在开始承认它是植物药品；过去对待植物药如同化学药品同样的要求(主要是西方在19世纪工业革命以后，摒弃“不明白”的草药，崇尚“明白”的化学药品的倾向的延续)，现在开始“让步”，承认草药不是某一个单一化学成分的作用，退而允许用“指纹图谱”表达市场产品质量的一致性和稳定性。以使用历史最悠久，理论体系最完整的中药为代表的“东方传统草药”，在我国政府大力支持、多学科的广泛介入和覆盖范围很广的研究下实施指纹图谱，恰好为东西方沟通找到了共同点。我们对美国FDA不应该盲目地“顶礼膜拜”，而应该主动地与他们沟通和介绍我们的观点和实践经验，须知美国FDA对草药(包括中药)并没有一套完整的符合实际的管理办法和规则，他们也是在“摸着石头过河”，尤其对中药，他们在监管上甚感头痛。问题是我们能不能以实事求是的态度，拿出严谨的科学资料，规范的管理办法和中药产业的实际成就展示给世人，同时我们也应尽量接纳他们的观点和要求，如果可以做到这一点，他们能不另眼相看吗?其实这正是西方一些有识之士对我们的期待。当然东西方的沟通，并非只有指纹图谱一条路，但它确实是一条可行的路，而且路就在脚下。
    指纹图谱和中医药的可持续发展
    记者：指纹图谱从现阶段来看。只能说是初级发展。从长远看，指纹图谱的应用和中医药的可持续发展有什么联系?
    谢：从发展的眼光看，指纹图谱的试验研究一方面需要不断地深化和细化，另外，它的研究不应该只停留在显示中药产品表观上质量一致这一个层面。中药指纹图谱的研究如能结合药效和临床观察，可以尝试通过指纹图谱建立疗效与化学成分的整体关联。在这一方面，以色谱为例，不应陷入形而上学地将色谱的各个峰拆开来机械地、一对一地“峰效结合”研究，而应该从色谱的整体特征考虑“谱效关系”，利用越来越先进的分析技术和强大的计算机计算功能和化学信息和算法对图谱“解码”，而药效研究也应该针对中药的特点有所创新，互动地阐明“谱”与“效”的关系。由于中医药是建立在我国古代哲学和文化基础上的体系，中医理论是用中国古代哲学观点对医疗实践的总结和概括，试图解答人体疾病的来龙去脉和防治疾，病的道理，其理论基本是古典哲学概念的演绎。在今天看来，中医药的理论和实践，与其说是给出了答案，毋宁说是从宏观的角度对现代科学提出了问题。这与现代科学对一些未知世界的带有推测性质的答案的验证和解释，具有同样的道理。因而，通过指纹图谱与药效的联系，阐明色谱中指纹峰的群体与整体疗效的关系不可能一蹴而就，套用现在已有的建立在化学合成药物研究基础上药理模型得出的“是‘：或“非”的结果，未必得到预期的答案，但是通过实践也许可以将指纹图谱的“色谱一化学表观特征”推进到“色谱一药效表观特征”，进而到“色谱一药效确认特征”；或者通过研究，得出的结果是对某个中药化学指纹图谱的否定，即某个指纹图谱的表观特征只对鉴别有意义，但代表不了某中药的疗效；或者反过来是对某个药理试验结果的质疑，如某中药的指纹图谱表达的一个物质群体临床证明实际有效，而选用的药理模型却表达不出，或者是对中医传统记载的证伪，如对过去仅凭表观现象进行哲学推理得出的某些结论的纠正。应该引起注意的另一个问题是中药指纹图谱分析与中医药传统理论和临床实践的结合恐怕不是缺乏中医理论底蕴的化学分析工作者所能独立完成的，这将是与中医药界学者的长期合作。
摘自：《中国医药报》文/记者  张国民