日前，广东华南药业集团宣布，投入巨资研究历时3年，并已申请国家专利，年底可获得专利证书的，由中山大学与广东华南药业集团旗下广东众生药业股份有限公司共同承担的“众生牌复方血栓通
制剂指纹图谱技术研究”通过了广东省科技厅和教育厅的鉴定。
这一技术的通过将使众生药业拳头产品———用于广泛治疗眼底病的复方血栓通胶囊成为中成药推行指纹图谱质控技术的佼佼者，也为该产品进军国际市场打下了坚实的基础。同时还为以后其它复方制剂指纹图谱的研究提供示范、参考，进一步推动了
中药现代化、国际化进程。据悉，使用了指纹图谱技术来保证复方血栓通制剂的药品质量后，其市场销售价格仍将保持不变。
指纹图谱技术可控制产品质量
早在上世纪80年代，指纹图谱技术在植物药质量控制上得到广泛应用。美国FDA及欧共体药审委（EMEA）对
进口植物药产品均要求采用指纹图谱技术，以保证其产品质量的一致性。而衡量现代中药工业制造水平的最重要标志是中药产品质量的稳定性。在我国，由于中药材所含成分复杂，而且由于品种、产地、采收季节不同，成分有很大差异，成药的中间品、成品存在不稳定和批间差异大的特点。中药行业现有的质量检测方法还相对落后，产品质量控制标准还不完善，仅以中药内部1-2个有效成分作为定量、定性作为检测指标，远不能反映中成药的内在质量，这些因素制约了中药的使用和推广。而中药指纹图谱就是利用现代分析技术对中药化学信息以图像的方式进行描述并作为控制指标，能够较全面反映中药产品整体质量。
指纹图谱有效识别药品优劣
华南药业副总经理、总工程师龙超峰称，目前我们国家只对注射液实行强制性指纹图谱检测技术，对口服药品尚未实行此规定。由于中成药的大部分产品是包括了上百种中药材的大处方，因此，并不适合采用指纹图谱检测技术，只有小处方的中成药，如复方血栓通制剂只包括了三七、黄芪、丹参、玄参等4－5种药材才有可能实现图谱检测技术，而且由于这几种药材在市场上属于大众使用较多的药材，品种和产地都比较混乱，如果复方血栓通的各味药材进行指纹图谱研究后，就可以很好地保证产品质量的稳定性，杜绝假冒产品和伪劣产品的上市。目前国内只有少数知名中药品牌引进指纹图谱技术。
链接：国际认可指纹图谱技术
据专家介绍，中药一般为复方制剂，中药的有效成分极为复杂，大部分作用机理尚不清楚。在现有条件下，以单一化学成分分析的观点，不适合中医药的理论体系。中药生产过程复杂，受药材质量、生产过程控制的影响，成药的中间品、成品存在不稳定和批间差异大的特点，这些都为其质量可控提出了新的课题。而解决这一难题的有效手段就是要参照国外植物药的质量控制方法，借鉴化学药品质量控制模式，借助于建立相应简单理化鉴别，借助于现代化、被国际社会所认可的中药指纹图谱技术，即利用现代分析技术对中药化学信息以图像的方式进行描述并作为控制指标，能够较全面反映中药产品整体质量。
世界卫生组织（WHO）在1996年草药评价指导原则中也规定：如果草药的活性成分不明，可以提供色谱指纹图谱以证明产品质量的一致。欧共体药审委（EMEA）也将指纹图谱技术应用于植物药质量控制。
作者：
2007-8-24