蚓激酶示范工程项目通过发改委验收

        由中科院生物物理所控股的百奥药业承担的国家高技术产业化示范工程项目“蚓激酶系列产品及蚯蚓产业化示范工程”于近日顺利通过国家发改委专家组验收。专家组认为：该项目已达到总体预期目标，符合验收条件，同意通过验收。这标志着由百奥药业实施兴建的全球最大蛋白类药物-蚓激酶示范工程项目示范工作取得圆满成功。



        在验收会上，专家组首先听取了百奥药业关于项目竣工、技术改进、产业化示范、经济和社会效益分析及财务审计报告的汇报，实地考察了蚓激酶生产线和原料到成品的整个生产过程，并对有关问题进行了现场质询。专家组认为：百奥药业开发了具有自主知识产权的蚓激酶生产线并通过了国家GMP认证，其分离纯化技术达到国际领先水平，其“制备技术及方法”获得了国内和国际发明专利证书；已形成年生产胶囊2亿粒、针剂3000万支、蚓激酶原料2000公斤的生产规模；并被列入“国家基本医疗保险及工伤保险用药目录”及“中国脑血管病防治指南”推荐用药等。该生产线除了生产蚓激酶外还实现了胰激肽原酶等蛋白类药物的生产；蚓激酶针剂取得突破性进展，其单体分离纯化工艺也获得了国家发明专利；同时完成小试制备工艺研究、制剂研究、稳定性研究等基础研究；完成了临床前研究。



        同时，专家组建议：鉴于本项目可拓展为多种蛋白药物的生产，希望有关部门对百奥药业在多种蛋白药物的产业化研发方面给予积极关注和持续支持，这将进一步推进我国产学研相结合，促进我国蛋白药物产业的发展。