我国研制出注射用重组萄激酶

    中科院上海生科院所属上海植物生理生态研究所21日介绍：国家食品药品监督管理局新近向上海植物生理生态研究所和成都金鹏生物技术有限公司颁发了新药证书。 

    重组萄激酶是一种基因重组新型溶血栓制剂，经过20年科研攻关，1997年开始进入临床研究。经过北京协和医院、南京医科大学第一附属医院、解放军总医院等15家医院临床研究证实：重组萄激酶对心肌梗塞的再通率达到80%以上，其疗效和目前市场上使用的美国生产的组织型血纤溶酶原激活剂相当。心肌梗塞患者注射10毫克重组萄激酶后，最快的15分钟就可疏通被堵塞的血管。 

    重组萄激酶还具有稳定性高、半衰期长、易于制备及生产成本低的优点，可以通过改变给药途径和方法，使其适用于多种血栓病的临床治疗，还可通过改变剂型，用于心脑血管及其他血栓病的预防性治疗。 

    药效堪与国际一流的溶栓药物媲美，价格却十分低廉。记者昨天从中科院上海生命科学院植物生理生态研究所获悉：治疗心肌梗塞的国家一类新药“注射用重组葡激酶”已获得国家食品药品监督管理局颁发的新药证书，成为全球首个注册的“重组葡激酶”类溶血栓药物。 

    “注射用重组葡激酶”是心肌梗塞的急救药；患者在发病后 6小时内注射 10毫克，就能迅速分解血栓中的纤维蛋白，经临床试验，血管再通率超过 80％。据植物生理生态所研究员王家驯介绍，目前世界上广泛使用的溶栓药物是美国研制的 TPA，每支售价逾 1万元人民币，我国许多患者难以承受。而“注射用重组葡激酶”临床药效与 TPA相当，但预计每支价格要低得多，广大患者都能承受。 

    “注射用重组葡激酶”是由上海生科院植物生理生态研究所、成都金鹏生物技术有限公司共同研制成功的。 1983年，植物生理生态所王家驯课题组就开始进行“葡激酶”基因的克隆研究，构建了基因重组工程菌株，建立了发酵和分离纯化等实验室工艺。随后，成都金鹏等企业又在临床研究等方面予以大力支持。目前，该药已获得 3项国家发明专利授权，并正积极申请国际专利。作为该药的产业化基地，通化玉金药业股份有限公司已具备批量生产能力，预计年产“注射用重组葡激酶”可达 20万人份。 

    心血管疾病是全世界致死人数最多的常见病之一，我国大约有 3000万患者，每年死亡人数达 200万。而由血栓导致的急性心肌梗塞、脑梗塞及其并发症是心脑血管疾病中最危险的病种。研制安全、有效、特异性高的新型溶栓药物，一直是国际新药研发的热点。据悉，课题组正进一步进行临床适应症扩大和新剂型制备等研究，使其成为低抗原、长效型的预防保健药，用于心脑血管及其它血栓病的预防性治疗。 

    新闻分析：廿年磨一剑 谁敢担风险 

    外地企业家投资数千万元使新药研究起死回生 

    十年磨一剑。王家驯课题组研究治疗心肌梗塞的新药“注射用重组葡激酶”，花了两个 10年。“都是因为没钱，才拖了那么久。”昨天，中科院上海生命科学院植物生理生态研究所王家驯研究员介绍研究过程，让人感慨。 

    自1983年起，王家驯课题组就开始分离金黄色葡萄球菌，准备“葡激酶”基因克隆研究。起步经费是国家自然科学基金委支持的 3万元。钱很少，研究结结巴巴。几番申请经费，都被“打回票”。有部门说：“国外已有葡激酶研究，但至今看不出有何应用前景。”也有部门说：“我们的资金目前只能支持短平快项目，你这个研究连临床都还没上，不符合支持条件”…… 

    好不容易捱到 1992年，全国生物工程研讨会在珠海召开，囊中羞涩的课题组无力成行，写了篇综述论文，托人带到会上，不久在《生物工程进展》增刊上发表。闻讯，东北一家集团支持了 20万元。靠着这笔钱，到 1993年底，课题组构建了基因重组菌株，建立了发酵和分离纯化等实验室工艺。就在研究即将进入小试阶段时，东北那家集团因人事更迭，后续支持便杳无音讯。 

    “我们跑遍了上海所有的医药企业寻求合作支持，但见到的都是摇头，听到的回答都是‘风险太大了’。研究只能等米下锅。”让王家驯心焦的还有一个因素：再过 1年多，他即将退休。到时大家一散伙，研究岂非前功尽弃？最灰心的时候，老王甚至想：这个项目谁要就送给谁吧，只要研究还能继续。但是，送也没人要。 

    走投无路之际，王家驯的导师带来一个喜讯：成都金鹏生物技术有限公司愿接“绣球”。金鹏老总说：“不要你们送，我们合作吧。” 1995年 10月，植物生理生态研究所与金鹏签约，联合进行“重组葡激酶”中试研究和药物临床前研究，金鹏首次注入资金 60万元。 

    “这真是一场及时雨！这位民营企业家与我们一起，吃在实验室，睡在实验室，终于在 1996年 6月， 3批中试产品出来了，送国家食品药品监督管理局进行药检。”同时，课题组快马加鞭，完成药理、毒理等试验。同年底，药检局批准“重组葡激酶”可进入临床研究。 

    此时，所需的研究经费越来越多，成都金鹏又到东北游说来一位合作伙伴———通化鸿陶茂药业公司，累计投入资金达数千万元。“注射用重组葡激酶”临床研究历时 7年，终于获得国家一类新药证书。 

    如今，“注射用重组葡激酶”的产业化序幕已经拉开，首期工程产量每年可达 20万人份。且不说这个具有自主知识产权的一类创新药，会给企业带来多大的社会效益，仅其经济效益就十分绚烂。目前国际上广泛使用的溶栓药物 TPA一支就要 1万多元人民币，就算“注射用重组葡激酶”每支按其三分之一价格估算，每年销售额就有几个亿！ 

    这是一个多么诱人的数字。而这个产量，还远远低于市场实际需求量。 

    “注射用重组葡激酶”起死回生并顺利转化，是件幸事，花落神州哪一家都无妨。只是，这个家门口的“宝贝”，却遇到了自家人短视、胆怯的目光，进而险些夭折，个中现象值得深思。创新，意味着不人云亦云，而我们很多科研项目立项，还在看着国外的“眼色”跑。如今，“科教兴市”已成为全市共识，但在具体实践中，敢不敢支持“八字没一撇”的研究创意，敢不敢承接离产业化还远得很的“绣球”，我们是否该学学外地企业家的远见、挑战风险的胆略呢？

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